附件3：

　　一、注射用黄芩质量标准、标签和说明书
　　（一） 注射用黄芩质量标准

　　注射用黄芩
　　Zhusheyong Huangqin

　　本品为黄芩经加工制成的供注射用的无菌粉末。
　　【制法】　取黄芩8000 g，加水煎煮三次，合并煎液，浓缩，用盐酸调节pH值至2.0，80℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加入等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至2.0，在80℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH4.0，加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0，加入0.5%活性炭，加热微沸15分钟，冷却，滤过，喷雾干燥，收粉，制成无菌粉末500 g，分装，即得。
　　【性状】　本品为淡黄色至棕黄色的粉末，味淡，微苦。
　　【鉴别】　取本品10 mg，加甲醇10 ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1 ml含1 mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 32页）试验，吸取上述两种溶液各 2 µl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
　　【检查】 pH值　取本品，加水制成每1 ml含25 mg的溶液，照pH 值测定法（附录49页）测定，应为5.0～7.0。
　　水分　不得过5.0%（附录60页第三法）。
　　蛋白质　取本品0.5 g，加水10 ml使溶解，取1 ml，置试管中，滴加鞣酸试液 1～3滴，应不得产生浑浊。
　　鞣质　取本品0.5 g，加水10 ml使溶解，取1 ml，依法测定（附录73页），应符合规定。
　　树脂　取本品0.5 g，加水10 ml使溶解，取5 ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷10ml振摇提取，分取三氯甲烷液，依法测定（附录73页），应符合规定。
　　异常毒性 取本品1支，加10 ml氯化钠注射液使溶解，按腹腔注射法给药，照异常毒性检查法（附录118页）检查，应符合规定。
　　过敏反应 取本品1支，加10 ml氯化钠注射液使溶解，照过敏反应检查法（附录118页）检查，应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录12页）。
　　【含量测定】 照高效液相色谱法（附录35页）测定。
　　色谱条件与系统适应性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－磷酸（50 ： 50 ： 0.3）为流动相；检测波长276　nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1000。
　　对照品溶液的制备　精密称取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1 ml含20 µg的溶液，作为对照品溶液。
　　供试品溶液的制备　取本品约40 mg，精密称定，置100 ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取2 ml，置25 ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
　　本品每支含黄芩以黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）计，不得少于375.0 mg。
　　【功能】 清热燥湿，泻火解毒。
　　【主治】 咳喘证，用于缓解鸡传染性支气管炎引起的呼吸道症状。
　　【用法与用量】 肌内注射：一次量，鸡，10～20 mg，一日2次，连用3日。临用前以10 ml注射用水充分溶解。
　　【规格】 每支装0.5 g。
　　【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。

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