国家食品药品监督管理局关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心髋关节假体等医疗器械产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2012]69号）
四川省食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年12月17至18日，国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心髋关节假体等43个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5 年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
| 产品名称
| 项目/参数
| 检测标准（方法）名称
及编号（含年号）
| 说明
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序号
| 名称
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1
| 髋关节假体
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| 部分项目
| 髋关节假体 YY 0118-2005
| 不测疲劳性能，全髋关节置换的磨损试验，环氧乙烷残留量， C，H，O，N，Si
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2
| 口腔刺激试验
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| 全项目
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.13-2009
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3
| 短期全身毒性试验：经口途径
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| 全项目
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009
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4
| 热原试验
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| 全项目
| 中国药典2010版二部
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5
| 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
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| 全项目
| 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2009
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6
| 骨埋植试验
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| 全项目
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法 骨埋植试验 YY/T 0127.4-2009
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7
| 体外细胞毒性试验
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| 全项目
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法 YY/T 0127.9-2009
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8
| 金属直型接骨板
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| 部分
项目
| 骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2008
| 不测C，H， O，N。
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9
| 金属接骨螺钉
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| 部分
项目
| 骨接合植入物 金属接骨螺钉YY 0018-2008
| 不测C，H，O，N；
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10
| 金属髓内针
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| 部分
项目
| 骨接合植入物 金属髓内针
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