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国家食品药品监督管理局关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)的通知

  10、计划生育检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

避孕套爆破仪 

测量压力:0~5kPa,允许误差:±0.05kPa,流量测量范围:21-30dm/min,精度:≤1.5%;体积测量精度:≤3.0%

1

2

避孕套电子漏水测试仪 

注液精度:±5ml;电压参数:10±0.1V,电阻参数:10±0.5Ω

1

3

避孕套漏水检测仪

注液量:300ml,注液精度:±10ml;自动循环注水装置

1

4

避孕套长度尺

0-220mm 精度:0.2mm

1

5

静电衰减测量仪

精度 :0.001s

1

6

热老化试验箱

温度范围:R.T.+20~300℃;转盘转速:5/min;换气量:300次/小时

1


  11、一次性使用医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

冷冻式干燥机

额定处理量(M3/min):1.2;工作压力(Mpa):0.2-1.0;压力露点(℃):2-10

1

2

6:100锥头综合测试仪

符合GB/T 1962.1的要求

2

3

6:100锁紧接头测试仪

符合GB/T 1962.2的要求

2

4

注射器滑动性能测试仪

试验拉力和试验推力力值范围0~35N,力值误差优于满度值±1%;拉力试验结束至推力试验开始的等候时间30±1s;拉力试验和推力试验的速率100±5mm/min

2

5

注射针牢固度测试仪

试验力范围15~69N,误差不超过1.0%;试验力保持时间数字显示,定时时间0~15秒实时显示,可任意设定

2

6

注射针管(针)刚性试验仪 

挠度测量仪器的位移量程0~2mm,精度±0.01mm;仪器固定加载力可变加载力5.5~65N,精度±0.1N;搁针架跨距范围5~50mm,精度±0.1mm;加载速率1mm/min;搁针架跨距对加力杆刀口的对称性为±2mm

2

7

注射针管(针)韧性试验仪

测试针管规格0.3~3.4mm;摇臂摆动角度双向15°、20°、25°,误差±1.5°;附件量规8~31.5mm±0.1mm;摇臂工作半径8~40mm;摇臂摆动速率0.5周次/秒±5%;定次20周次;连续1~99周次

2

8

注射针针尖穿刺力试验仪

刺穿力力值范围0~10N,力值误差优于满度值的0.5%;直线驱动速度100mm/min,平均速度误差5%

2

9

注射器密合性正压测试仪

轴向压力:200kPa±5%,300kPa±5%;记时30s±2%、60s±2%

2

10

注射器密合性负压测试仪

负压:88kPa±5%;侧向力:0.25N±5%、1N±5%、2N±5%、3N±5%;记时:30s±2%、60s±2%

2

11

输液器泄露正压测试仪

正压输出范围:120kPa~160kPa(可调)

2

12

输液器泄露负压测试仪

负压输出范围:-10kPa~-30kPa(可调)

2

13

流量测试仪

10kPa~200kPa,可任意设定压力输出值,误差不大于读数的±2.5%

2

14

密封性测试仪

20kPa~200kPa,可任意设定压力输出值,误差不大于读数的±2.5%

2

15

一次性使用无菌阴道扩张器挠度和强度测试仪

强度测量范围:5~50N,分辨率0.01N,误差不大于±0.1N,挠度测量范围:0~50mm,分辨率0.01mm,误差不大于±0.1mm

1

16

断裂力和连接牢固度测试仪

加值显示范围:5~70N,分辨率0.01N,误差不大于读数的±2%,可任意设定;试验速度: 500mm/min,50mm/min,5mm/min,误差不大于±5%

1

17

手术刀片刃口锋利度测试仪

力值测量范围:0N~15N,分辨率0.001N,误差不大于0.01N;试验速度:600mm±60mm/min

1

18

手术刀片弹性测试仪

下行测量距离:0~50mm,分辨率:0.01mm,变形量误差不大于±0.04mm

1

19

显微投影测量仪

 

1

20

缝合线线径仪

 

1

21

万能材料试验机

传感器100N、200N、500N、5000N各一个,引伸计、气动夹具各一套

1

22

低温离心机

-20~40℃,转速:100~6000

1

23

自动高压喷淋冷却灭菌器

 

1

24

白度仪

 

1

25

紫外分析仪

 

1

26

手术衣落絮试验仪

符合YY/T 0506.4的要求

1

27

手术衣微生物阻隔性试验仪

符合YY/T 0506的要求

1

28

细菌和噬菌体过滤设备

 

1

29

空气浮游菌采集器

流速:100L/分钟,取样流速:100L/分钟,误差范围:± 2.5%,标准预设体积:50,100,250,500,1000升

1

30

净化工作台

净化等级:100级1

1

31

荧光度检测仪

光效:可达60000LUX

1

32

渗水测试仪

0~600mm/min±5%

1

33

医用口罩阻燃测试仪

12s±2s;温度为(800±50)℃

1

34

沾水度测量仪

25~30s/250ml

1

35

静电测试仪

0.001μc~2μc±2×10-6c

1

36

口罩密封度测定仪

 

1

37

口罩合成血液穿透试验仪

10.7kPa±1kPa

1

38

医用防护服合成血液穿透试验仪

压力:1.75kPa±0.0001kPa,3.5kPa±0.002kPa,7kPa±0.0035kPa,14kPa±0.007kPa, 20kPa±0.01kPa,

1

39

自动滤料测试仪

含标准滤膜、口罩泄露测试附件包

1

40

织物静水压试验仪

测压力范围0~200kPal,精确度:0.5%,升压速率:1.00kpa/min和6.0kpa/min可选

1

41

气溶胶发生器/度计

气溶胶浓度:10~100μg/L,检测浓度:0.0001~100μg/L

1

42

织物胀破强度仪

 

1

43

纺织品气流阻力测试仪

空气流量调节范围:10L/min~100 L/min(600L/h~6000 L/h);气流阻力测定范围:0~1kPa

1

44

医用外科口罩阻菌性测试仪

 

1

45

荧光度测定仪

 

1

46

微压仪

 

1

47

初粘性测试仪

符合中国药典或相关标准要求

1

48

持粘性测试仪

符合中国药典或相关标准要求

1

49

蠕动泵

 

1

50

激光微粒分析仪

测试范围:2~150um,进样体积:0.2ml~999.9ml,计数范围:0~9999999粒,检测微粒浓度:0~5000个/ml,相对标准偏差:RSD≤2%,准确度:规定值±10%,通道分辨率:≥90%

1

51

尘埃粒子计数器

粒径通道:0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0(um)

1

52

折光仪

 

1

53

超纯水机

水质指标电阻率18.2兆欧,总有机碳<5ppb,配可定时、定量取水的采水臂;满足色谱、澄明度等实验用水

1

54

马弗炉

 

2

55

电子天平

0.1mg和0.01mg各1台

2

56

原子吸收分光光度计(带石墨炉)

波长:190~870nm;波长准确度:0.1nm;灵敏度:火焰分析(Cu 2ppm)>0.32A;石墨炉分析(Mn 1ppb 20μl):>0.20

1

57

原子荧光分光光度计

检出限:砷、硒、铅、锡、碲、铋、锑<0.01μg/L;汞、镉≤0.001μg/L;锌≤1.0μg/L;锗≤0.05μg/L;精密度:≤1.0%;线性范围:大于三个数量级

1

58

紫外分光光度计

波长范围:190~900nm;分辨率:0.15nm;波长准确度:±0.3nm;波长重复性:±0.1nm;吸收度准确度:±0.002Abs(0-0.5Abs),±0.004Abs(0.5-1Abs)±0.2%T

1

59

气相色谱仪(带顶空进样器)

柱温箱:室温以上4℃~450℃;进样系统:带电子气路控制的分流/不分流进样单元1个;检测器氢火焰离子化检测器(FID)1台;电子捕获检测器(ECD)1台;顶空进样器

1

60

ICP-MS

具备多级杆组成的碰撞/反应池技术,灵敏度:低质量数:CO(59)≥70Mcps/ppm或Li(7):≥30Mcps/ppm;中质量数:IN(115)≥100Mcps/ppm或Y(89):≥80Mcps/ppm;高质量数:U≥100Mcps/ppm或T1(205):≥40Mcps/ppm;仪器信噪比:﹥200,000,000(﹥200M)信噪比=灵敏度、随机背景,1PPmIN溶液计算);仪器检出限:低质量数元素:CO(59)﹤10ppt或≤1.5ppt,中质量数元素:IN(115)﹤1ppt,重质量数元素:BI(209)﹤1ppt.质谱校正稳定性﹤0.05amu﹤一天,0.1amu﹤一个月。同位素比精度﹤0.2﹪ 107Ag/109Ag.

1

61

傅立叶红外光谱仪

显微镜光谱范围:MCT检测器:≥7800-600cm;DTGS检测器:≥7600-450cm;灵敏度:信噪比优于6000:1;红外光源:高能量长寿红外光源,配显微镜采样附件。

1

62

GC-MS

MRM灵敏度(MS/MS灵敏度)

EI MRM 灵敏度: 100fg OFN ,s/n> 500:1(m/z 272 ion at m/z241 autotune); 

MS灵敏度:

全扫描:EI 源 1pg OFN S/N ,s/n>300:1(扫描范围50~300u);

SIM方式 EI 源 25fg OFN S/N ,s/n>20:1;

最大扫描速率: ≥6200 amu/s;

离子源材料:整体非镀层惰性离子源;

离子源温度:150 ℃~350℃;

质量分析器: 控温四极杆,温度:106 ℃~200℃连续可调;

多反应监测采集速度(MRM): 大于500 MRM/秒

1

63

水法真空箱

-105 Pa~0Pa

1

64

手套测漏仪

1000mL

1


  12、残障人康复辅具检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量(台/套)

1

静态测试平台

2*2m ,0~30°可调,精度0.2°

1

2

动态测试平台

4*10m ,0~15°可调,精度0.2°

1

3

跌落测试机

要求能提起的质量:≥150kg;要求提起的高度:≥50mm;连续工作重复次数:≥7000次;要求有跌落计数器。

1

4

耐疲劳性试验装置

两直径为250mm±25mm的双辊,线速度为1.0m/s,有运转计数装置。

1

5

轮椅制动器疲劳测试仪

制动-松开的频率可调,范围:≤0.5Hz;

操作力可调,范围:10N~200N;连续工作重复次数:>60000次。

1

6

摆锤冲击测试仪

摆锤角度0~90°可调

1

7

座椅冲击试验机

25kg,落球,高度可调

 

8

助听器测试仪

 

1

9

阻燃性试验装置

测试框架:背部450*300mm,座部:450*150mm,火源:香烟、火柴

1

10

静音屏蔽室(箱)

 

1

11

测试用假人

100kg、75kg、50kg、25kg

各1

12

框式助行架加载装置

载荷要求可调,载荷范围:>1800N,载荷允差±2%;加载速率:>800N/s;循环加载频率:≤1Hz;循环次数:>200000次。

1

 

 

13

模型臂

腕关节点距手柄接触基准点的距离:6cm~8cm;

模型臂腕关节处角度调节:横向0°~40°(调节后能固定,且在承受大于1200N的负载力之后角度不变)。

1

14

手动轮椅车静态强度试验装置

载荷范围:0~2000N,载荷允差±2%;要求能手动或自动控制加载时间,范围:0~999s。

1

15

腋拐、肘拐加载装置

腋拐长度:1.0m~1.8m;肘拐长度(加装模型臂):0.8m~1.5m。加载装置要求能循环加载。载荷要求可调,载荷范围:0~1600N,载荷允差±2%;

加载速率:>250N/s;循环加载频率要求可调,频率范围:0.2Hz~5Hz;计数器计数范围:>1000000次。

1

16

步入温控箱

温度:-40°~+60°

1

17

雨淋试验机

IP 3/4

1

18

越障测试台

阶梯高度:20mm~200mm,

1

19

越沟宽度测试台

沟宽分别为100mm、150mm,沟深100mm

1

20

最小回转半径测试台

≤0.8m

1

21

耗电量测试仪

1.5级以上的功率表

1

22

电动轮椅车控制器疲劳试验机

0~100,000次

1

23

下肢假肢结构强度试验机

加载力:0~5000N ,频率:0~4Hz

4

24

上肢假肢结构强度试验机

加载力:30~100N ,

3

25

假脚结构强度试验机

加载力:0~5000N ,频率:0~4Hz

2

26

矫形器强度试验机

加载力:0~3000N ,频率:0~3Hz

1

27

关节角度测量仪

0~180°

1

28

康复床强度试验装置

静载荷:180kg 冲击体:25kg ;加载力:0~1200N ,频率:0~1Hz

1

29

综合动态疲劳试验机

频率:0~3Hz ,加载力:0~1000N

1

30

声级计

精度:±3dB

1

31

轮椅车测试道

 

1

32

测速仪

测量轮椅车速度:0km/h~20km/h,精度:±0.5km/h。

1

33

电池性能自动检测装置

0~60Ah

1



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