无菌 取本品,依法检查(附录137页直接接种法),应符合规定。
装量差异 取本品5支,分别迅速精密称定后,倾出内容物(不得损失硅胶棒),用三氯甲烷将硅胶棒洗净,置通风处使溶剂挥干;再分别精密称定每一硅胶棒的重量,求出每1支的装量与平均装量,每1支的装量与平均装量比较,装量差异限度应在±7%范围内,如有1支不符合规定,应另取10支复试,应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录36页)测定
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(100:40)为流动相;检测波长为263nm。理论板数按吡喹酮峰计算不低于3000,吡喹酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取α-细辛醚适量,加甲醇溶解并稀释成每1ml中约含0.4mg的溶液,即得。
测定法 取装量差异项下的内容物适量(约相当于吡喹酮100mg),精密称定,置10ml量瓶中,精密加内标溶液5ml,振摇使溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取吡喹酮对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】 抗蠕虫药。本品用于预防和控制以犬为终宿主的绦虫感染(包括棘球绦虫、多头绦虫和泡状带绦虫等)。
【用法与用量】在犬上腹部体侧选择4cm2左右皮肤,剪毛,消毒,局部麻醉下切一1cm左右切口,用专用植入器紧贴皮下进入后,将药棒呈扇形植入犬皮下,创口缝合即可。
使用剂量为吡喹酮100mg~200mg/kg体重。一般使用可按犬体重在10公斤以下者,埋2支,10公斤以上者埋4支,20公斤以上者埋5支。不推荐用于4周龄以内的幼犬。埋植1次后驱虫作用可维持2年。
【不良反应】本品埋植后未发现犬局部或全身异常反应。
【注意事项】
1、本品必须由经过培训的人员进行埋植。
2、埋植中要保证严格的无菌操作。
3、有皮肤及全身疾病的犬禁用。
【规格】0.5g。
【贮藏】遮光,密封保存。
【有效期】36个月。
【生产企业】丹东市绿丹和华动物药有限公司
(二)吡喹酮硅胶棒标签、说明书样稿
兽用
吡喹酮硅胶棒说明书
【兽药名称】
通用名:吡喹酮硅胶棒
英文名:Praziquantel Silastic Implants
汉语拼音:Bikuitong guijiaobang
【主要成分】本品主要成份为吡喹酮。
【性状】本品为乳白色圆柱状硅胶棒,具有弹性,内容物为白色或类白色粉末。
【药理作用】本品为抗蠕虫药。吡喹酮可引起绦虫肌肉系统挛缩,使之不能固着于肠道内而被驱出;可作用于绦虫的皮层造成损害,形成空泡,影响虫体的吸收、排泄和离子渗透功能,并使虫体皮层抗原暴露,有利于宿主免疫系统对虫体的识别和攻击,导致虫体组织溶解以及影响虫体糖代谢等作用,导致虫体死亡。
【适应症】本品用于预防和控制以犬为终宿主的绦虫感染(包括棘球绦虫、多头绦虫和泡状带绦虫等)。
【用法与用量】在犬上腹部体侧选择4cm2左右皮肤,剪毛,消毒,局部麻醉下切一1cm左右切口,用专用植入器紧贴皮下进入后,将药棒呈扇形植入犬皮下,创口缝合即可。
使用剂量为吡喹酮100mg~200mg/kg体重。一般使用可按犬体重在10公斤以下者,埋2支,10公斤以上者埋4支,20公斤以上者埋5支。不推荐用于4周龄以内的幼犬。埋植1次后驱虫作用可维持2年。
【不良反应】本品埋植后未发现犬局部或全身异常反应。
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