四、各地区、各单位应当本着实事求是、认真负责的态度，认真开展自查自纠工作，如实填写《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》（附件），并报告干细胞临床研究和应用中存在的问题，查找原因，提出改进意见。
医疗机构及相关研制单位将本单位干细胞临床研究和应用自查自纠情况报告于2012年1月31日前报送省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组。省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组汇总本地区医疗机构和相关研制单位自查自纠工作情况，形成总结报告，并请于2012年3月1日前报送卫生部、国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室。
军队和武警部队所属医疗机构的相关工作，由总后勤部卫生部和武警部队后勤部根据本通知要求参照执行。
联 系 人：卫生部科教司技术处 王锦倩
电 话：010-68792955
传 真：010-68792234
电子邮箱：kejiaosi@163.com
地 址：北京市西城区西直门外南路1号
邮政编码：100044
附件：干细胞临床研究和应用自查情况调查表
卫生部办公厅
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年十二月十六日
附件：
单位名称： （单位公章）
填表日期： 年 月 日
干细胞临床研究和应用自查情况调查表
单位地址
|
|
| 邮政编码
|
| 开展干细胞治疗项目总数
|
|
单位法人
|
| 单位性质
| □ 1.公司 □ 2. 医院 级 等
|
自查工作负责人
|
| 职务/职称
|
| 手机
|
| 电子邮箱
|
|
自查工作联系人
|
| 职务/职称
|
| 联系电话
|
| 传真
|
|
| 填表人
|
|
一、项目资质情况自查
|
项目名称
| 项目牵头单位
| 项目来源（如：863计划）
| 项目经费
| 审批机构性质
|
| 批件文号
| 批准时间
|
卫生部
| 国家药监局
| 其它（列出机构名称）
| 未审批
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
二、干细胞制剂制备情况自查
|
干细胞制剂名称
|
| 干细胞制剂是否有质量标准
| 是
|
| 采用标准名称
|
| 制剂和标准是否经过相关部门检验、复核
|
是
|
| 检验、复核部门名称
|
| 检验报告编号
|
|
否
|
|
否
|
|
干细胞来源
| 干细胞获取方法
| 干细胞是否经体外处理
| 干细胞制备方式
| 是否有完整的临床前研发技术资料和实验记录
|
自体
| 异体
| 外周血
| 脐带
| 骨髓
| 其它（请注明具体组织）
| 是
| 否
| 自制
| 他人提供
| 是
| 否
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
是否有完整的干细胞制备和质检实验记录
| 是
|
| 干细胞制备车间或实验室是否通过GMP认证
| 是
|
| 认证单位
|
| 设备投入（万元）
|
|
否
|
| 否
|
| 面积（m2）
|
| 技术人员数
|
|
三、项目伦理情况自查
|
是否通过伦理委员会审批
| 是
|
| 伦理委员会设置单位
|
| 伦理批件号及时间（多个批件一并列出）
|
|
否
|
|
是否签署患者知情同意书
| 是
|
| 知情同意书是否明确告知收费情况
| 是
|
| 是否制订治疗风险处理预案及上报制度
| 是
|
|
否
|
| 否
|
| 否
|
|
四、项目临床研究和应用情况自查
|
开展干细胞临床研究和应用的起始时间
|
| 研究和应用总例数
|
| 是否收费
| 是
|
| 收费标准
|
| 收费依据
|
|
否
|
|
适应症
| 1
| 不良反应
| 1
| 是否属新药临床试验
| 是
|
| 阶段
| 治疗组例数
| 对照组例数
|
2
| 2
| Ⅰ期
|
|
|
|
3
| 3
| Ⅱ期
|
|
|
|
4
| 4
| Ⅲ期
|
|
|
|
5
| 5
| 否
|
|
|
|
