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（1）说明试剂盒包含组分的名称、数量、比例或浓度等信息，阴性/阳性对照品（或质控品）可能含有人源组分，应提供其生物学来源、活性及其他特性；不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。
（2）试剂盒中不包含但对该项检测必须的组分，企业应列出相关试剂/耗材的名称、货号及其他相关信息。
（3）如果试剂盒中不包含用于核酸分离/纯化的试剂组分，则应在此注明经验证后推荐配合使用的商品化核酸分离/纯化试剂盒的生产企业、产品名称以及产品货号等详细信息。
3.【储存条件及有效期】
试剂盒的效期稳定性、开封稳定性、复融稳定性、运输稳定性、冻融次数要求等。
4.【样本要求】 重点明确以下内容：
（1）样本采集时间点的选择：是否受临床症状、用药情况等因素的影响。
（2）对采样拭子、容器及保存液的要求：对采样拭子的材质要求（包括对拭子头和拭子杆的要求）、保存容器、转运保存液的要求、转运条件等。
（3）样本采集：具体采集部位及类型，详述具体的操作方法或列出相关操作指南文件以指导使用者（最好能够给出具体图示），尽量减少由于样本采集或处理不当对实验造成的影响。
（4）样本处理及保存：核酸提取前的预处理、保存条件及期限（短期、长期）、运输条件等。冷藏/冷冻样本检测前是否须恢复室温，冻融次数限制。
5.【适用机型】所有适用的仪器型号，并提供与仪器有关的重要信息以指导用户操作。
6.【检验方法】 详细说明实验操作的各个步骤，包括：
（1）实验条件：实验室分区、实验环境的温度、湿度、空调气流方向控制等注意事项。
（2）试剂配制方法、注意事项。
（3）详述待测样本及相关对照品（质控品）核酸提取的条件、步骤及注意事项。
（4）核酸提取方法的详细介绍。
（5）扩增反应前准备：加样体积、顺序等。
（6）RT-PCR各阶段的温度、时间设置、循环数设置及相关注意事项。
（7）仪器设置：特殊参数、结合探针的荧光素标记情况对待测基因及内标的荧光通道选择。
（8）基线、循环阈值（Ct值）的选择方法。
7.【检验结果的解释】
结合阳性对照、阴性对照、内对照（内标）以及样本管靶基因检测结果的Ct值，以列表的形式对所有可能出现的结果组合及相应的解释进行详述。如存在检测灰区，应对灰区结果的处理方式一并详述。另外，如果PCR体系中包含了两个或以上的荧光探针对靶基因序列进行检测，则在结果解释时，应对每个探针所对应荧光通道的Ct值的结果及可能产生的结果组合均进行合理解释。说明对何种条件下需要进行重复检测以及在重复检测时对待测样本可能采取的优化条件等进行详述。
8.【检验方法局限性】
（1）本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
（2）有关假阴性结果的可能性分析
①不合理的样本采集、转运及处理、样本中病毒滴度过低均有可能导致假阴性结果。
②流感病毒待测靶序列的变异或其他原因导致的序列改变可能会导致假阴性结果。
③对于突发的新型甲型流感病毒，其检测的最适样本类型及感染后的最佳采样时间可能尚未确认，因此，在同一患者分次、多部位采集样本会降低假阴性结果的可能性。
④未经验证的其他干扰或PCR抑制因子，如……等可能会导致假阴性结果（如有）。
9.【产品性能指标】 详述以下性能指标：
（1）对相应国家参考品（如有）检测的符合情况。对于甲型流感通用型核酸检测试剂，应列出所有验证过的甲型各亚型病毒株的信息。
（2）最低检测限（分析灵敏度）：说明试剂的最低检出浓度，建议采用生物学方式表示病毒滴度，如半数组织培养感染量（TCID50）或空斑形成单位（PFU）的形式，简单介绍最低检测限的确定方法以及对最低检测限验证所采用的病毒株信息。
（3）企业内部阳性/阴性参考品符合率，简单介绍阳性参考品的来源、浓度梯度、阴性参考品组成、来源以及浓度梯度设置等信息。
（4）精密度：精密度参考品的组分、浓度及评价标准。
（5）分析特异性
①甲型流感病毒各亚型间的交叉反应验证：针对甲型流感病毒亚型检测的试剂盒，则应对较常见的除目的基因外的其他亚型进行交叉反应验证并对结果进行合理分析；
②交叉反应：易产生交叉反应的其他病原体核酸的验证情况，建议以列表的方式表示经过交叉反应验证的病原体名称、型别、浓度等信息；
③干扰物质：样本中常见干扰物质对检测结果的影响，如血液、粘蛋白、脓液等；
④药物影响：治疗感冒或其他呼吸道症状患者外用或内服的常见药物对检测结果的影响，如常见抗感冒药物、糖皮质激素、抗生素、中药等。
（6）对比试验研究（如有）：简要介绍参比试剂（方法）的信息、所采用的统计学方法及统计分析结果。
10.【注意事项】应至少包括以下内容：
（1）有关人源组分（如有）的警告，如：试剂盒内对照品（质控品）或其他可能含有人源物质的组分，虽已经通过了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等项目的检测，但截至目前，没有任何一项检测可以确保绝对安全，故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。
（2）实验室管理应严格按照国家有关分子生物学实验室、临床基因扩增实验室的管理规范执行。实验人员必须进行专业培训；实验过程应分区进行（试剂准备区、样本制备区、扩增和产物分析区），实验操作的每个阶段使用专用的仪器和设备，各区各阶段用品不得交叉使用；各区间人员流动及空气流向应有严格要求，最大限度避免交叉污染；实验用消耗品（如离心管、吸头等）应有合理的清洁和质检程序，避免RNA酶污染或扩增反应抑制物造成假阴性结果。
（三）拟定产品标准及编制说明
拟定产品标准应符合《办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》的相关规定。另外，对于国产试剂，应参考《中国生物制品规程》（2000年版），将拟申报产品的主要原材料、生产工艺及半成品检定等内容作为附录附于标准正文后，并在正文的“产品分类”项中引出该附录内容。附录中应将待测靶基因的基因位点、全序列，引物/探针序列、来源及验证情况，各种酶的来源、特性以及验证等重点内容予以明确。
流感病毒核酸检测试剂的注册检测应主要包括以下性能指标：物理性状、试剂盒内阴性/阳性对照品（质控品）的Ct值要求（包括内标）、阳性/阴性参考品符合率、精密度、最低检测限（分析灵敏度）等。阳性参考品主要考察对不同来源的病毒株、不同滴度的检测符合性，对于甲型流感病毒核酸通用型检测试剂，在此还应考虑不同亚型的覆盖检测能力。阴性参考品则是对分析特异性（交叉反应）的验证，应主要包括易发生交叉反应的其他病原体的假阳性情况的考核。
如果拟申报试剂已有相应的国家/行业标准发布，则企业标准的要求不得低于上述标准要求。
（四）注册检测
根据《办法》要求，首次申请注册的第三类产品应该在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续3个生产批次样品的注册检测。对于已经有国家标准品的流感病毒项目，在注册检测时应采用相应的国家标准品进行，对于目前尚无国家标准品的项目，生产企业应建立自己的参考品体系并提供相应的内部参考品。
（五）主要原材料研究资料
应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品的选择与来源、制备过程、质量分析和质控标准等的相关研究资料。若主要原材料为企业自己生产，其生产工艺必须相对稳定；如主要原材料购自其他供货商，应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。
1.核酸分离/纯化组分（如有）的主要组成、原理介绍及相关的验证资料。
2.RT-PCR组分的主要材料（包括引物、探针、各种酶及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验研究资料，主要包括以下内容：
（1）脱氧三磷酸核苷（dNTP）
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