卫生部公告
（2011年第29号）
关于规范食品添加剂新品种许可管理的公告
根据《
食品安全法》及其实施条例、《
食品添加剂新品种管理办法》和《
食品添加剂新品种申报与受理规定》的要求，为规范食品添加剂新品种许可管理，现公告如下：
一、关于技术必要性材料
申请食品添加剂新品种的，应当提交以下技术必要性证明材料：
（一）食品添加剂的功能类别及作用机理；
（二）在拟添加的食品中添加与否的效果对比；
（三）与同一功能类别的食品添加剂使用效果的对比资料；
（四）其他有关技术上确有必要的资料。
申请食品用香料新品种的，可免于提交上述第（二）、（三）项资料。
二、关于食品添加剂质量规格要求
申请的食品添加剂新品种，如无现行有效食品添加剂产品标准的，应当提交以下质量规格材料：
（一）食品添加剂产品标准的文本（包括鉴别、主要技术指标要求及相应的检验方法）；
（二）编制说明；
（三）与国际组织和其他国家（地区）相关标准的比较；
（四）检验方法的验证情况。
三、关于食品添加剂现场审核
由承担食品添加剂新品种安全性评审的机构挑选2-3名专家，对食品添加剂新品种研制及生产现场进行现场核实、评价：
（一）研制单位的基本情况；
（二）生产所用的原料、来源和投料记录；
（三）按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程及记录；
（四）如需对检验结果进行验证检验的，抽取样品进行验证检验。
（五）对申请扩大食品添加剂使用范围和用量的，可根据具体情况组织现场审核工作。
