国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知
（国食药监安[2011]366号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理，规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为，推动《
药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，现予印发，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○一一年八月二日
药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定
第一条 为做好药品生产质量管理规范认证检查员（下简称药品GMP检查员）聘用及考评工作，依据《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定，制定本规定。
第二条 国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）负责全国药品GMP检查员队伍建设的整体规划，省级药品监督管理部门（以下简称省级局）负责辖区内药品GMP检查员队伍的建设规划，并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。
第三条 国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员，并组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。
第四条 药品认证检查机构负责药品GMP检查员的培训考核、提出聘任建议和年度考评等具体管理工作。药品GMP检查员考核聘任以及考评程序、标准等由国家局药品认证管理中心根据本规定另行制定。
第五条 国家局药品认证管理中心建立全国统一的药品GMP检查员库，建立药品GMP检查员管理档案；国家局和省级局分别聘任的药品GMP检查员均纳入药品GMP检查员库管理。
