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国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知(2011修订)

  4、认证范围:按制剂剂型类别,填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药,生物制品,体外诊断试剂,放射性药品,其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
  青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明;原料药应在括弧内注明品种名称;放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。
  5、固定资产和投资额计算单位:万元。生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
  6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
  7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为:省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。
  8、申请书填写内容应准确完整,并按照《药品GMP认证申请资料要求》报送申请认证资料,要求用A4纸打印,左侧装订。
  9、报送申请书一式2份,申请认证资料1份。

企业名称

中文

 

英文

 

注册地址

中文

 

生产地址

中文

 

英文

 

注册地址邮政编码

 

生产地址邮政编码

 

组织机构代码

 

药品生产许可证编号

 

生产类别

 

企业类型

 

三资企业外方国别或地区

 

企业始建时间

年 月 日

最近更名时间

年 月 日

职工人数

 

技术人员比例

 

法定代表人

 

职 称

 

所学专业

 

企业负责人

 

职 称

 

所学专业

 

质量管理负责人

 

职 称

 

所学专业

 

生产管理负责人

 

职 称

 

所学专业

 

质量受权人

 

职 称

 

所学专业

 

联 系 人

 

电 话

 

手 机

 

传 真

 

e-mail

 

企业网址

 

固定资产原值(万元)

 

固定资产净值(万元)

 

厂区占地面积(平方米)

 

建筑面积(平方米)

 

上年工业总产值(万元)

 

销售收入(万元)

 

利润(万元)

 

税金(万元)

 

创汇(万美元)

 

本次认证是企业第 [ ] 次认证 属于 □新建 □改扩建 □迁建

申请

认证

范围

中文

 

英文

 

省、自

治区、

直辖市

(食品)

药品监

督管理

局审核

意见

 

审核人签字:

    

年 月 日

审核部门签章:

    

年 月 日

备注

 

      


第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 页 共[8]页
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