2.对申报药品再注册的品种，属于按照《
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）的要求应进行核查的，根据核查结果决定；对未核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册。
（三）各省级药品监督管理部门应在《药品注册管理办法》规定的时限内完成药品再注册的审批工作。对之前已受理的到期品种应于2010年9月30日前完成其再注册的审批工作。
（四）各省级药品监督管理部门应建立药品再注册品种档案，并按照档案管理的有关规定，加强药品再注册档案的管理。要通过药品再注册，进一步完善品种档案信息，为开展日常监管、现场核查提供支持。
（五）药品注册部门和药品安全监管部门应按照《药品再注册暨药品批准文号清查工作会议纪要》（国食药监注〔2007〕257号）的精神，加强沟通与配合，共同完成工作任务。
（六）药品再注册工作实行季报制度，各省级药品监督管理部门应按时填写《药品再注册报表》（附件2），加盖公章后报送国家局；同时应报送电子版，电子信息通过药品注册专网报送。
药品再注册是一项长期而艰巨的工作，各省级药品监督管理部门应进一步强化责任意识，认真研究、积极探索，不断积累经验，确保药品再注册工作依法有序进行。工作有何意见和建议，请及时与国家局沟通。国家局将加强对药品再注册工作的督查和指导，对在药品再注册工作中未履行职责、玩忽职守的，一经发现，要严肃处理。
国家局《
关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（国食药监办〔2007〕42号）自2010年10月1日起停止执行。
附件：1．药品再注册审查要点
2．药品再注册报表
国家食品药品监督管理局
二○○九年七月三十一日
附件1：
药品再注册审查要点
为规范药品再注册审批工作，统一审查尺度，保证再注册工作质量，根据《
药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》，特制定以下审查要点。请结合以下要点，认真审查再注册申报资料，对符合要求的，予以再注册；对不符合要求的，不予再注册。
1．对有效期届满前未提出再注册申请的，不予再注册。
2．对未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的，不予再注册。
对按药品批准证明文件的要求已开展相关工作但尚未完成、并有充分理由的，待申请人完成相关工作后，予以再注册。
3．对未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，不予再注册。
