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卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知

  1.迁移量小于等于0.01mg/kg的,应当提供结构活性分析资料以及其他安全性研究文献分析资料;
  2.迁移量为0.01mg-0.05mg/kg(含0.05mg/kg),应当提供三项致突变试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验);
  3.迁移量为0.05mg-5.0mg/kg(含5.0mg/kg),应当提供三项致突变试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验)、大鼠90天经口亚慢性毒性试验资料;
  4.迁移量为5.0mg-60mg/kg,应当提供急性经口毒性、三项致突变试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验),大鼠90天经口亚慢性毒性,繁殖发育毒性(两代繁殖和致畸试验),慢性经口毒性和致癌试验资料;
  5.高分子聚合物(平均分子量大于1000道尔顿)应当提供各单体的毒理学安全性评估资料。
  (二)申请食品用洗涤剂和消毒剂新原料的,应当按照《食品毒理学评价程序和方法》(GB/T15193)提供毒理学资料。
  (三)毒理学试验资料原则上要求由各国(地区)符合良好实验室操作规范(GLP)实验室或国内有资质的检验机构出具。
  第十四条 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法等资料应当包括:
  (一)根据预期用途和使用条件,提供向食品或食品模拟物中迁移试验数据资料、迁移试验检测方法资料或试验报告;
  (二)在食品容器和包装材料中转化或未转化的各组分的残留量数据、残留物检测方法资料或试验报告;
  (三)人群估计膳食暴露量及其评估方法资料;
  (四)试验报告应当由各国具有相应试验条件的实验室或国内有资质的检验机构出具。
  第十五条 国内外允许使用情况的资料或证明文件为国家政府机构、行业协会或者国际组织允许使用的证明文件。
  第十六条 出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或销售的证明文件应当符合下列要求:
  (一)由出口国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供原件的,可提供复印件,复印件须由文件出具单位或我国驻出口国使(领)馆确认;
  (二)载明产品名称、生产企业名称、出具单位名称及出具日期;
  (三)有出具单位印章或法定代表人(授权人)签名;


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