严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1） 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
附表2
药品群体不良事件基本信息表
发生地区：
| 使用单位：
| 用药人数：
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发生不良事件人数：
| 严重不良事件人数：
| 死亡人数：
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首例用药日期： 年 月 日
| 首例发生日期： 年 月 日
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怀疑药品
| 商品名
| 通用名
| 生产企业
| 药品规格
| 生产批号
| 批准文号
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器械
| 产品名称
| 生产企业
| 生产批号
| 注册号
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本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。
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不良事件表现：
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群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：
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报告单位意见
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报告人信息
| 电话： 电子邮箱： 签名：
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报告单位信息
| 报告单位： 联系人： 电话：
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