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国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知

  3.应按照眼镜盒生产商或眼科护理专业人员推荐的时间定期更换镜片盒。
  【不良事件】
  应注明以下内容:
  根据目前资料,个别的配戴者会发生不良事件。
  通常表现为眼部刺激、疼痛、发痒、流泪、异物感、干涩、眼部发红、畏光、异常分泌物、视物变形、视物模糊等等。
  据报道,配戴角膜塑形镜还可能发生眼部感染、角膜溃疡、新生血管、角膜瘢痕造成的视力减退等,角膜溃疡可以迅速发展甚至导致失明。
  如果发生上述情况,请立即停戴,保存好镜片以备医生判断原因,并尽快前往医院复查,延误治疗可能会发生永久性视力损害。
  【储存条件、有效期】
  可根据产品具体情况、使用条件编写。
  未灭菌产品注明“未灭菌,包装破损禁止使用”。
  已灭菌产品注明“已灭菌,包装破损禁止使用”。
  内包装标签上应标注生产日期和批号(内包装标签字迹应清晰)。
  有效期可精确到月。
  参考内容如下:
  4℃以上,干燥、阴凉、无腐蚀气体环境中储存
  未灭菌/已灭菌,包装破损禁止使用
  生产日期:X年X月X日
  批号:
  自生产之日起有效期   年。
  【生产企业】
  注册地址与生产地址不同的,应分别列出。电话须标明区号。没有网址的须标注“无”。
  至少应注明以下内容:
  企业名称
  注册和生产地址
  生产企业许可证编号(境内企业适用)
  邮政编码
  电话号码
  传真号码
  网  址
  【国内代理人】(进口产品适用)
  系指境外生产企业在中国境内指定的承担相应法律责任的机构。代理人注册地址与经营地址不同的,应分别列出。电话须标明区号。没有网址的须标注“无”。至少应列注明以下内容:
  企业名称
  注册和经营地址
  经营/生产企业许可证编号
  邮政编码
  电话号码
  传真号码
  网  址
  【国内售后服务机构】(进口产品适用)
  系指境外生产企业在中国境内委托的承担售后服务的机构。售后服务机构注册地址与经营地址不同的,应分别列出。电话须标明区号。没有网址的须标注“无”。至少应注明以下内容:
  企业名称
  注册和经营地址
  经营/生产企业许可证编号
  邮政编码
  24小时服务电话


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