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国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知

  7.环境条件、卫生条件和工作条件能满足本产品的配戴要求;
  8.依从性好,能按要求前往医院就诊;
  9.未成年人应在成年人监护下使用(对18岁以下近视者的安全有效性尚未确认)。
  【适用人群】
  应注明以下内容:
  本角膜塑形镜用于希望在一天中的某一时段(如游泳和其他体育运动、社交等活动时)不用配戴框架眼镜或接触镜而仍能够看得清楚的患者;本品也可用于不喜欢戴框架眼镜并且外部条件(比如烟、有毒气体或低湿度环境)也不适合配戴接触镜的职业(比如,坑道工、航空乘务员),不戴眼镜也希望保持一段时间视力的人员。
  【禁忌症】
  至少应注明以下内容:
  1.8岁以下儿童禁用。
  2.正在使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物。
  3.有角膜异常;曾经接受过角膜手术,或有角膜外伤史;活动性角膜炎(如角膜感染等),角膜知觉减退。
  4.其他眼部疾病:如泪囊炎、干眼症、结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等。
  5.患有全身性疾病造成免疫低下,或对角膜塑形有影响者(如急、慢性鼻窦炎,糖尿病,唐氏综合症,类风湿性关节炎,精神病患者等)。
  6.有接触镜或接触镜护理液过敏史。
  7.孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。
  【配戴时间】
  根据注册证和注册申报时提交的支持性资料填写。至少应注明以下内容:
  日/夜戴。一天累计配戴最长时间不得超过   小时。应按处方时间表配戴。

年/月/日

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配戴时间

(小时)

 

 

 

 

 

更换

 

 

 

停戴

 

复查年/月/日

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