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3．标明“本说明书将无条件地提供给每一位配戴者”，和“使用前请仔细阅读本说明书”。
【警示】
应使用较大字号醒目的黑体字。至少应注明以下内容：
1．目前的角膜塑形镜片的结构设计或参数不是对所有的使用者都是完全适用的。
2．对18岁以下近视者的安全有效性尚未确认。
3．配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明，以正确使用角膜塑形镜及其护理产品。
4．即使正确使用本品，也可能发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病。因此，不管有无自觉症状，一定要定期检查。
5．由于配戴本品而使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危险性增高。因此，感到眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象时，和发现镜片破损时，应立刻中止配戴，并尽快去医院接受眼科医师的检查。延误治疗可能会发生永久性视力损害。
6．研究表明，副作用的发生概率，吸烟的患者要比不吸烟的患者高。
7．本品属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。
8．本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。
【作用与用途】
应注明以下内容：
普通的角膜接触镜被设计成近似于角膜的形状，故使角膜变扁平的作用很小或没有；而塑形镜被有意设计成不能匹配角膜的形状，向角膜施加轻微的压力（见图1），使角膜变扁平。
如果角膜变扁平，会降低眼的聚焦能力；如果角膜变扁平的程度足够，则可能使眼正确聚焦，补偿近视。取下接触镜后，在一段时间内，角膜仍旧可以维持其改变后的形状。维持镜片或控制镜片必须每天配戴以维持角膜扁平，否则近视将退回到配戴前的水平。
图1：戴塑形镜后的近视眼（略）
【适用范围】
根据注册申报时提交的支持性资料填写，至少应注明以下内容：
该产品适用于满足以下条件，并且近视度数在- D～- D之内，散光度数在 D以内的配戴者近视的暂时矫正。
1．无任何一种本说明书所列的禁忌症；
2．眼部健康；
3．用框架眼镜矫正视力可达到0.5以上；
4．角膜曲度在40.00D～46.00D之间；
5．没有使用影响或可能影响本产品配戴的、可能会改变正常眼生理的药物；
6．无影响配戴的全身性疾病；
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