由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。
一、角膜塑形镜说明书格式
角膜塑形镜说明书
【注册号】
【通用名称】
【英文名称】
【商品名称】
【型号】
【执行标准】
【注册日期】
【说明书批准及修改日期】
【管理类别】
【特别提示】
【警示】
【作用与用途】
【适用范围】
【适用人群】
【禁忌症】
【配戴时间】
【加工方式、制成材料与颜色、结构等】
【包装内部件】
【护理用品】
【配戴注意事项】
【镜片配戴、摘取方法】
【镜片的护理、存放】
【护理液使用注意事项】
【镜片盒使用注意事项】
【不良事件】
【储存条件、有效期】
【生产企业】
【国内代理人】（进口产品适用）
【国内售后服务机构】（进口产品适用）
二、各项内容撰写的说明
【注册号】
注明该产品的注册证书编号。
【通用名称】
注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。
【英文名称】
注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。
【商品名称】
商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。
【型号】
注明产品型号。
【执行标准】
注明该产品的产品标准编号。
【注册日期】
注明注册证上的批准日期。
【说明书批准及修改日期】
注明该说明书的批准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明经国家食品药品监督管理局同意修改的日期。
【管理类别】
注明“Ⅲ类”。
【特别提示】
1．应使用较大字号醒目的黑体字标明“本品应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构验配”。
2．如果是未灭菌产品，应使用较大字号醒目的黑体字标明“本品未经消毒，使用前须清洗和消毒”。
