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国家食品药品监督管理局关于印发保健食品注册检验机构遴选管理办法和遴选规范两个文件的通知


  表5-4:
  保健食品注册检验机构遴选现场核查表
  (档案规范化考核)

  被推荐单位名称          

样品编号

 

样品名称

 

1.样品检验申请表

 

□清楚

□不清楚

2.样品受理通知书

 

□清楚

□不清楚

3.样品检验交接单

 

□清楚

□不清楚

4.原始记录

①样品名称、编号、检验项目、检验地点环境条件(温度、湿度等)记录

□清楚

□不清楚

②检验依据(检验方法和所用仪器设备名称、编号、状态)记录

□清楚

□不清楚

③检验数据记录、计算

□准确

□不准确

④检验图谱等资料的保存

□完全

□不完全

⑤检验过程异常现象的记录

□清楚

□不清楚

⑥检验结果及检验人员(检验人、校核人)的签字

□有

□无

5.检验报告或评价结论与原始记录上的原始数据

□一致

□不一致

综合评价:

 

归档及时性、档案借阅规定及登记、档案目录及登记、档案保存时间

   

核查人员签名:

  

年  月  日



  表5-5:
  保健食品注册检验机构遴选现场核查表
  (现场提问考核)

  被推荐单位名称              实验室名称          

序号

提问内容

回答者姓名

回答情况摘要

回答正确与否

     
     
     

综合评价(60分以上视为合格):

1.全部问题回答正确

>90分

2.基本正确,个别问题不能回答或回答不正确

70-89分

3.约30%问题不能回答或回答不正确

60-69分

4.半数问题不能回答或回答不正确

50-59分

  

核查人员签名:

 

 

 

年  月  日



  表5-6:
  保健食品注册检验机构遴选现场核查表
  (现场操作考核)

  被推荐单位名称               实验室名称          

被考核者姓名

 

专 业

 

考核项目

 

考核内容:            考核结果及评价:

仪器使用状况:

操作是否符合要求:

记录是否符合要求:

报告是否符合要求:

结果正确性:

综合评价(考核分优、良、中、差四等。考核成绩中以上为合格;五项考核中有一项为差者视为不合格):

 

方法使用、操作技术情况、结论

       

核查人员签名:

 

 

年  月  日



  表5-7:
  保健食品注册检验机构遴选现场核查表
  (盲样检测结果评价)

  被推荐单位名称               实验室名称          

检验项目          日期         检测结果及评价

           

综合评价:

    

核查人员签名:

 

 

 

 

 

                       年  月  日



  表5-8:
  保健食品注册检验机构遴选现场核查表
  (主要仪器使用状况考核)

  被推荐单位名称              实验室名称          

仪器名称

完好情况

定期校准

准用证

良好

不能使用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

综合评价:

  

检定计划、检定档案、记录、规程、期间检查、受控、保管

  

  

核查人员签名:

    

 

年  月  日



  表5-9:
  保健食品注册检验机构遴选现场核查表
  (检验质量控制情况考核)

  被推荐单位名称          

核查项目                 评价结果

质控人员职责

□有

□无

质控人员参与检验

□是

□否

质控人员属于检验中心成员

□是

□否

质控人员监督记录

□有

□无

质控记录可信性

□可信

□不可信

质控工作是否按规定进行

□是

□否

质控的经常性

□经常

□不经常

有无实验操作质控

□有

□无

有无实验记录检查

□有

□无

综合评价:

 

内审员人数、培训

内审

管理评审

监督人员、监督内容、监督记录

         

核查人员签名:

 

            

 

                       年  月  日



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