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卫生部关于印发《食品相关产品新品种行政许可管理规定》的通知


  第五条 申请食品相关产品新品种许可的单位或个人(以下简称申请人),应当向审评机构提出申请,并提交下列材料:

  (一)申请表;

  (二)理化特性;

  (三)技术必要性、用途及使用条件;

  (四)生产工艺;

  (五)质量规格要求、检验方法及检验报告;

  (六)毒理学安全性评估资料;

  (七)迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法;

  (八)国内外允许使用情况的资料或证明文件;

  (九)其他有助于评估的资料。

  申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的,可以免于提交第七项资料。

  申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的,还应当提交使用范围、使用量等资料。

  申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的,应当提交第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。

  第六条 申请首次进口食品相关产品新品种的,除提交第五条规定的材料外,还应当提交以下材料:

  (一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;

  (二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料;

  (三)受委托申请人应当提交委托申报的委托书;

  (四)中文译文应当有中国公证机关的公证。

  第七条 申请人应当如实提交有关材料,反映真实情况,并对申请材料的真实性负责,承担法律后果。

  第八条 申请人应当在其提交的资料中注明不涉及商业秘密,可以向社会公开的内容。

  第九条 审评机构应当在受理后60日内组织医学、食品、化工、材料等方面的专家,对食品相关产品新品种的安全性进行技术评审,并作出技术评审结论。对技术评审过程中需要补充资料的,审评机构应当及时书面一次性告知申请人,申请人应当按照要求及时补充有关资料。

  根据技术评审需要,审评机构可以要求申请人现场解答有关技术问题,申请人应当予以配合。必要时,可以组织专家对食品相关产品新品种研制及生产现场进行核实、评价。


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