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国家食品药品监督管理局办公室关于开展部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查的通知

  四、工作安排
  (一)准备阶段
  各省(区、市)局汇总本辖区内透析类、血管内支架类以及同种异体骨产品的生产企业信息,研究制定检查方案。5月30日前将生产企业信息(EXCEL表格,电子版)(见附件)及检查方案一并报送国家局医疗器械监管司。
  (二)组织实施阶段
  7月底前,各省(区、市)局完成对本辖区相关产品生产企业的检查,并于8月20日前将检查工作总结报送国家局医疗器械监管司。
  9月下旬国家局将组织开展抽查工作。

  五、相关要求
  (一)各省(区、市)局要高度重视此次专项检查工作,精心组织、认真部署,务求实效。
  (二)对专项检查中发现的问题,应责令企业限期改正;对违法行为,应视情节轻重依法给予警告、责令停产、直至吊销许可证的处罚。
  (三)为确保专项检查工作按计划实施完成,请各省(区、市)局指定专人负责本次专项检查的数据整理及材料报送工作。
  (四)各省(区、市)局要在专项检查的基础上,认真分析,总结经验,查找监管中存在的问题,举一反三,切实做好生产企业日常监管工作。
  联 系 人:方 玉 谭 杰
  联系电话:(010)88331496、88331486
  传  真:(010)88363234
  E-mail:fangyu@nicpbp.org.cn

  附件:生产企业信息表

国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年三月二十三日

  附件:生产企业信息表

序号

企业
  名称

生产
  许可证号

产品名称

产品种类
  编号

注册证号 

年产量

年销量

产量

产值



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