国家食品药品监督管理局办公室关于开展部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项检查的通知
（食药监办械[2011]46号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：
为贯彻落实2011年全国食品药品监督管理工作会议和全国医疗器械监督管理工作会议精神，切实加强高风险产品的生产监管工作，全力推进无菌和植入类医疗器械生产企业的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）实施工作，决定对部分高风险医疗器械生产企业开展生产质量管理体系专项检查。现将有关事项通知如下：
一、检查目的
（一）加强对透析类、血管内支架类及同种异体产品生产企业生产质量管理体系的监管，进一步规范此类产品的生产秩序，提高产品质量保障水平。
（二）强化《规范》在无菌和植入类医疗器械生产企业的落实和实施。
二、主要法规依据
《
医疗器械监督管理条例》、《
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《
医疗器械生产监督管理办法》、《
医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》等。
三、检查范围
（一）透析类产品生产企业：包括用于血液透析、腹膜透析和结肠透析的透析机、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析复用机、透析水处理系统等7种产品的生产企业。
（二）血管内支架类产品生产企业：包括冠脉支架、肾动脉支架、脑动脉支架、大动脉支架以及配套导管和输送系统的生产企业。
（三）同种异体产品生产企业：限于同种异体骨产品生产企业。
