国家食品药品监督管理局办公室关于认可国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心呼吸道用吸引导管等医疗器械产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2011]102号）
上海市食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年11月19日至21日，国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心呼吸道用吸引导管等80个医疗器械（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年二月二十八日
附件：
认可的医疗器械受检目录
名称：国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心
地址： 上海市民和路154号
序号
| 产品/产品类别
| 项目/参数
| 检测标准（方法）名称及编号（含年号）
| 说明
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序号
| 名称
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1
| 呼吸道用吸引导管
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| 全部参数
| 《呼吸道用吸引导管》YY 0339-2009
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2
| X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准
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| 全部参数
| 《X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准》GBZ 115-2002
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3
| X射线行李包检查系统卫生防护标准
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| 全部参数
| 《X射线行李包检查系统卫生防护标准》GBZ 127-2002
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4
| 实验室用材料加热设备
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| 全部参数
| 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》GB 4793.6-2008
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5
| 实验室用离心机的特殊要求
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| 全部参数
| 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求》GB 4793.7-2008
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6
| 使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器
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| 全部参数
| 《测量、控制实验室电气设备安全要求 第2-042部分：压力灭菌器和灭菌器专用要求》GB 4793.8-2008
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7
| 大型蒸汽灭菌器
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| 全部参数
| 《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》GB 8599-2008
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8
| 便携式X射线安全检查设备通用规范
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| 全部参数
| 《便携式X射线安全检查设备通用规范》GB 12664-2003
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9
| 软件工程 产品质量 第1部分_质量模型
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| 全部参数
| 《软件工程 产品质量 第1部分_质量模型》GB/T 16260.1-2006-T
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10
| 软件工程 产品质量 第2部分_外部度量
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| 全部参数
| 《软件工程 产品质量 第2部分_外部度量》GB/T 16260.2-2006-T
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11
| 软件工程 产品质量 第3部分_内部度量
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| 全部参数
| 《软件工程 产品质量 第3部分_内部度量》GB/T 16260.3-2006-T
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12
| 软件工程 产品质量 第4部分_使用质量的度量
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| 全部参数
| 《软件工程 产品质量 第4部分_使用质量的度量》GB/T 16260.4-2006-T
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12
| 信息技术 软件包 质量要求和测试
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| 全部参数
| 《信息技术 软件包 质量要求和测试》GB/T 17544-1998
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14
| 轮椅车
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| 全部参数
| 《轮椅车 第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定》GB/T 18029.2-2009
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