国家食品药品监督管理局办公室关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心医用超声诊断设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2011]106号）
湖北省食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年11月27日至28日，国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心医用超声诊断设备等45个医疗器械（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年二月二十八日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
| 产品名称
| 项目/参数
| 检测标准（方法）名称及编号
（含年号）
| 说明
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序号
| 名称
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1
| 医用超声诊断设备
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| 全部参数
| 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求
IEC 60601-2-37：2007
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2
| 信息技术 软件包
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| 全部参数
| 信息技术 软件包 质量要求和测试GB/T 17544-2008
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3
| 医用超声诊断设备
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| 全部参数
| 超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
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