4.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
5.文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
6. 生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
◆简述返工、重新加工的原则。
6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。
7. 质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
8.发运、投诉和召回
8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
◆确保产品可追踪性的方法。
8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
9.自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
附件2：
《药品GMP证书》编号格式
核发新编号的《药品GMP证书》，具体格式为：
国家局核发的证书：CN＋四位年号＋四位顺序号。如：CN20110000；
省级局核发的证书：省份二位字母码（附后）＋四位年号＋四位顺序号。如：BJ20110000
省级局核发证书二位字母代码表
序号
| 名称
| 字母码
|
1
| 北京市
| BJ
|
2
| 天津市
| TJ
|
3
| 河北省
| HE
|
4
| 山西省
| SX
|
5
| 内蒙古自治区
| NM
|
6
| 辽宁省
| LN
|
7
| 吉林省
| JL
|
8
| 黑龙江省
| HL
|
9
| 上海市
| SH
|
10
| 江苏省
| JS
|
11
| 浙江省
| ZJ
|
12
| 安徽省
| AH
|
13
| 福建省
| FJ
|
14
| 江西省
| JX
|
15
| 山东省
| SD
|
16
| 河南省
| HA
|
17
| 湖北省
| HB
|
18
| 湖南省
| HN
|
19
| 广东省
| GD
|
20
| 广西壮族自治区
| GX
|
21
| 海南省
| HI
|
22
| 重庆市
| CQ
|
23
| 四川省
| SC
|
24
| 贵州省
| GZ
|
25
| 云南省
| YN
|
26
| 西藏自治区
| XZ
|
27
| 陕西省
| SN
|
28
| 甘肃省
| GS
|
29
| 青海省
| QH
|
30
| 宁夏回族自治区
| NX
|
31
| 新疆维吾尔族自治区
| XJ
|
