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序号
制定机关
规章名称
发布日期
实施日期
1
国家药监局
药品生产质量管理规范（1998年修订）
1999.6.18
1999.8.1.
2
处方药与非处方药分类管理办法（试行）
2000.1.1.
3
医疗器械分类规则
2000.4.5
2000.4.10.
4
药品经营质量管理规范
2000.4.30
2000.7.1.
5
医疗器械生产企业质量体系考核办法
2000.5.22
6
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
2000.10.13.
7
药品行政保护条例实施细则
2000.10.24.
8
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
2001.3.13.
9
药品监督管理统计管理办法（试行）
2001.3.21.
10
医疗器械标准管理办法（试行）
2002.1.4.
2002.5.1.
11
中药材生产质量管理规范（试行）
2002.4.17.
2002.6.1.
12
国家药品监督管理局行政立法程序规定
2002.4.30.
2002.7.1.
13
国家药品监督管理局行政复议暂行办法
2002.8.5.
2002.10.1.
14
国家食品药品监管局
药品监督行政处罚程序规定
2003.4.28.
2003.7.1.
15
药物非临床研究质量管理规范
2003.8.6.
2003.9.1.
16
药品临床试验质量管理规范
17
国家食品药品监管局、
海关总署
药品进口管理办法
2003.8.18.
2004.1.1.
18
医疗器械临床试验规范
2004.1.17.
2004.4.1.
19
药品经营许可证管理办法
2004.2.4.
20
卫生部
药品不良反应报告和监测管理办法
2004.3.4.
21
国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定
2004.6.30
2004.7.1
22
互联网药品信息服务管理办法
2004.7.8.
23
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
24
生物制品批签发管理办法
2004.7.13.
25
医疗器械生产监督管理办法
2004.7.20.
26
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
27
药品生产监督管理办法
2004.8.5.
28
医疗器械经营企业许可证管理办法
2004.8.9.
29
医疗器械注册管理办法
30
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
2005.4.14.
2005.6.1.
31
保健食品注册管理办法（试行）
2005.4.30.
2005.7.1.
32
医疗机构制剂注册管理办法（试行）
2005.6.22.
2005.8.1.
33
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
2005.11.18.
34
进口药材管理办法（试行）
2005.11.24.
2006.2.1.
35
国家食品药品监督管理局听证规则（试行）
2005.12.30.
36
药品说明书和标签管理规定
2006.3.15.
2006.6.1.
37
国家食品药品监管局、海关总署、体育总局
蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）
2006.7.28.
2006.9.1.
38
药品流通监督管理办法
2007.1.31.
2007.5.1.
39
国家食品药品监管局、工商总局
药品广告审查办法
2007.3.13.
40
药品注册管理办法
2007.7.10
2007.10.1.
41
药品召回管理办法
2007.12.10.
