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国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心修复用人工牙等医疗器械产品和项目检测资格的通知

  中华人民共和国卫生部《化妆品卫生规范
  《食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验》 GB/T 4789.4-2010
  《食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验》 GB/T 4789.10-2010
  《食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数》 GB/T 4789.15-2010
  《食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定》

GB/T 4789.2-2010
  《食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定》

GB/T 4789.3-2010                                         《一次性使用医疗用品卫生标准》 GB 15980-1995

 

16  

霉菌和酵母菌计 数

17  

粪大肠菌群

18  

铜绿假单胞菌

19  

金黄色葡萄球菌

20  

沙门菌

21  

大肠埃希菌

22  

大肠菌群

23  

抑菌试验

中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》

53

喷砂粉

1   

外 观

《洁牙喷砂粉》Q/CCZ 001-2001
  《洁牙喷砂粉》

YZB/EMS 01-2007
  《喷砂粉》YZB/USA1215-55-2004

不测重金属元素的总量、砷含量、镉含量、汞含量和铅含量

2   

总碱量

3   

干燥碱量

4   

pH值

5   

粒径

 

6   

气味

7   

粒度分布

8   

密度

54

天然型
  无机骨

 

全部项目

《天然型无机骨》

Q/HDKCY 001-2000

 

55

化学机械
  法龋齿祛腐凝胶

 

全部项目

《 化学机械法龋齿祛腐凝胶-CarisolvTM (伢典)》

YZB/SWE 0072-2002

 

56

牙周片

1   

规格和尺寸

《PGLA生物降解引导性组织再生阻挡片》

YZB/国0223-2002

 

2   

外 观

3   

拉伸强度

4   

降解率

5   

酸碱度

57

临时树脂牙冠材料

 

全部项目

《临时树脂牙冠材料》

YZB/JAP 0315 - 2002

 

58

牙髓塑化液

 

全部项目

《无色牙髓塑化液》

Q/DAAW 10-2000

 

59

口腔植入用陶瓷

 

部分项目

《β-磷酸三钙陶瓷》

YZB/GEM 0053- 2002
  《口腔植入用β-磷酸三钙陶瓷》YZB/GEM 0053-2007

不测微孔类型、成分、晶体纯度

60

牙髓失活材料

1   

外 观

《牙科学 牙髓失活材料》

YZB/国 0495-2002

 

2   

三氧化二砷

含 量

3   

塑型性

4   

砷含量

61

托槽、颊面管、带环等正畸产品

1   

尺 寸

《粘接剂预置金属正畸托槽》
  YZB/USA 1391-2008
  《正畸树脂托槽》
  YZB/US-OR06-2008

不测材料成分

2   

外 观

 

3   

表面粗糙度

4   

单结扎翼的变形拉力

5   

托槽挂钩的变形拉力

6   

色稳定性

7   

耐腐蚀

8   

疲劳试验

9   

粘接剪切强度

62

修复预成牙冠

 

全部项目

《JCH修复预成牙冠》

YZB/京 0418-2003

 

63

防龋凝胶

 

部分项目

《APFI 防龋凝胶》

Q/DAAW 2-2000
  《多乐氟氟化钠保护漆(口腔用)》YZB/GZGLJ-001-2007
  《氟化凝胶》YZB/GEMDG-2005
  《氟化凝胶》

HWA/GEM 06-2005

不测红外光谱

64

造牙材料

 

部分项目

《造牙粉》YZB/国 0040-2003
  《造牙粉》Q/320582 YCC01-2004
  《造牙树脂》SND-002-2004

不测

分子量

65

丁香油
  /丁香酚

 

部分项目

《牙科学 丁香油》

YZB/国 0494-2002
  《齿科丁香酚》

YZB/国0728-2005

不测

香气

66

根管扩大液

 

全部项目

《根管扩大液》
  YZB/FRC 0600-2003

 

67

脱敏剂

1   

外观

《MS Coat齿科脱敏剂》YZB/3352-63-2004
  《脱敏液》

YZB/ITM 001-2004
  脱敏剂(商品名:UltraEZ?)
  YZB/ULT 009-2008
  《脱敏剂》

YZB/GEM VOCO-2004-6
  《牙本质脱敏剂》YZB/BISCO-001-2005

 

2   

钙反应活性

3   

操作性

4   

牙釉质毛细管封闭性

5   

阻塞率

6   

稳定性

7   

酸碱性

8   

pH值

9   

氟化钠含量

10  

涂膜厚度

11  

涂层滞留时间

68

拔牙槽止血膏

 

全部项目

《拔牙槽止血膏》



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