|
《牙齿美白系统》YZB/USA-2006
|
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2
| 均匀性
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3
| 杂 质
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4
| pH值
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5
| H2O2测定
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6
| 过氧化脲的
浓 度
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7
| 过氧化物含量
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8
| 硬度试验
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9
| 重金属（铅）
|
10
| 砷含量
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11
| 净装量
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12
| 推 杆
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13
| 输送头
|
14
| 组 装
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51
| 口内承载金属材料
| 1
| 塑料摆锤冲击强度试验
| 《塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法》GB 8809-88
《塑料.摆锤式冲击特性的测定.第1部分：非仪器冲击试验》
ISO 179-1：2000
ISO179-1：2000Amd1：2005
《塑料 摆锤式冲击特性的测定 第2部分：仪器冲击试验》ISO179-2：1997 ISO179-2：1997/Cor 1：1998
|
|
2
| 金属材料 室温拉伸试验
| 《金属材料 室温拉伸试验方法》GB/T 228-2002 ISO 6892：1998
|
3
| 金属布氏硬度
| 《金属布氏硬度试验 第1部分：试验方法》GB/T 231.1-2002
ISO 6506-1：2005
|
4
| 金属维氏硬度
| 《金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法》 GB/T4340.1-2009 ISO 6507-1：2005
|
5
| 金属材料热膨胀特征参数的测定
| 《金属材料热膨胀特征参数的测定》GB/T4339-1999
|
6
| 贵金属及其合金密度的测定方法
| 《贵金属及其合金密度的测定方法》GB/T 1423-1996
|
7
| 金属植入物液体渗透检验
| 《外科金属植入物液体渗透检验》YY/T 0343-2002
|
8
| 金属平均晶粒度测定方法
| 《金属平均晶粒度测定方法》GB/T 6394-2002
|
52
| 医疗器械
| 1
| 生物学评价
| 《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》GB/T 16886.1-2001
ISO 10993-1：2009 ISO 10993-1：2009/Cor 1：2010
《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》YY/T 0268-2008
《牙科学-用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价.牙科材料试验方法》ISO 7405：2008 《医用有机硅材料生物学评价试验方法》GB/T 16175-2008
|
|
52
| 医疗器械
| 2
| 生物试样样品制备
| 《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品》GB/T 16886.12-2005 ISO10993-12：2002 ISO 10993-12-2007
|
|
3
| 遗传毒性试验
| 《口腔材料生物学评价.第2单元：口腔材料生物试验方法.鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）》 YY/T 0127.10-2001 YY/T 0127.10-2009
《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》 GB/T 16886.3-2008 ISO 10993-3：2003
《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法：微核试验》YY/T0127.12-2008
《骨髓细胞微核试验》
GB 15193.5-2003 《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验》
YY/T 0127.16-2009 《鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验》GB 15193.4-2003 《哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验》GB 15193.6-2003 《体外哺乳类细胞（V79/HGPRT）基因突变试验》
GB 15193.12-2003
|
4
| 盖髓试验
| 《牙科学.用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价.第2单元：口腔材料生物试验方法.盖髓试验》YY/T0127.11-2001
《牙科学-用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价.牙科材料试验方法》ISO 7405：2008
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52
| 医疗器械
| 5
| 刺激与致敏试验
| 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 GB/T16886.10-2005 ISO 10993-10：2002
ISO 10993-10 Amd 1：2006 ISO 10993-10：2010 《医用有机硅材料生物学评价试验方法》GB/T 16175-2008
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005
《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔粘膜刺激试验》YY/T 0279-1995 YY/T 0127.13-2009
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6
| 全身毒性试验
| 《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》
GB/T 16886.11-1997
ISO 10993-11：2006 《口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验》
YY/T 0127.2-1993 YY/T 0127.2-2009
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005
《医用有机硅材料生物学评价试验方法》GB/T 16175-2008 《口腔材料生物学评价.第2单元：口腔材料生物试验方法.吸入毒性试验》YY/T 0127.5-1999 《30天和90天喂养试验》
GB 15193.13-2003
《急性毒性试验》GB 15193.3-2003
《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验》YY/T 0127.14-2009 《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径》
YY/T 0127.15-2009 《口腔材料生物试验方法.短期全身毒性试验：经口途径》
YY/T 0244-1996
|
52
| 医疗器械
| 7
| 显性致死试验
| 《口腔材料生物学评价.第2单元：口腔材料生物试验方法.显性致死试验》 YY/T 0127.6-1999 《显性致死试验》
GB 15193.9-2003
|
|
8
| 无菌试验
| 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005
《中华人民共和国药典 无菌检查法》2010版
|
9
| 热原试验
| 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005
《中华人民共和国药典 热原检查法》2010版
《医用有机硅材料生物学评价试验方法》GB/T 16175-2008
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10
| 细菌内毒素
试 验
| 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005 《细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验》
YY/T 0618-2007 《中华人民共和国药典 附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法》2010版
|
11
| 潜在降解产物的定性和定量框 架
| 《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》
GB/T 16886.9-2001 ISO 10993-9：2009
|
12
| 材 料 的
化学特性
| 《医疗器械的生物学评价.第18部分：材料的化学特性》
ISO 10993-18：2005
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13
| 材料的物理化学、形态学和表面特性表征
| 《医疗设备的生物评定.第19部分：材料的物理化学、形态学和表面特性表征》
ISO/TS 10993-19：2006
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14
| 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法
| 《牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法》
YY/T 0522-2009 ISO/TS 22911：2005
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52
| 医疗器械
| 15
| 菌落总数
| 中华人民共和国药典（2010年版 二部）附录ⅪJ
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