（一）加强疫苗研制环节的监管，进一步提高研发注册技术审评要求，对疫苗研发用菌、毒种及细胞，企业应提供用于研发生产的证明文件和研究资料；对检定用菌毒种和细胞株应明确其来源、历史、生物学特征、代次，建立详细的档案，确保检验工作的准确性。
（二）申请已有同类产品上市的疫苗品种注册的，其研发的疫苗应采用同类产品中先进的生产工艺，质量标准中的关键项目应按同类产品中严格的标准进行要求。
（三）进一步加强疫苗生产变更的监督管理，凡疫苗生产工艺、设施、环境以及生产用原、辅料等发生变化的，包括对现有疫苗生产企业进行改建或扩建的，企业应进行充分的研究和验证，分析其对产品质量的影响，并按相关规定及程序提交补充申请或备案。疫苗生产产地发生变更的，企业应对疫苗的生产工艺、质量指标、生产环节实际操作以及企业质量管理体系等与变更前逐一进行比对验证，并按照补充申请方式，经由辖区省级食品药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批；对产地变更前后发生重大变化的，国家食品药品监督管理局将要求企业开展临床试验和重新进行现场检查。
（四）强化疫苗上市后研究及评价工作。新批准注册的疫苗，生产企业应按照要求开展上市后的Ⅳ期临床试验，并在申请疫苗再注册时一并提交相关试验资料，未按照要求提交相关试验资料的，不予再注册；已获得注册批准的疫苗，生产企业应根据疫苗安全性及有效性的实际情况，自行或根据国家食品药品监督管理局的相关要求，开展疫苗上市后的评价研究。
三、强化体系建设，提升疫苗生产经营环节质量保障能力
（一）疫苗生产企业应按照《
药品生产质量管理规范》的要求建立和完善质量管理体系，运用风险管理的方法提升疫苗生产以及质量管理水平，落实企业是疫苗质量第一责任人的责任。
（二）进一步加强疫苗经营许可的管理，严格疫苗经营范围的审批。对不符合《疫苗经营监管意见》（国食药监市〔2005〕278号）规定要求，以及不能按照规定实施疫苗电子监管的，一律不受理其新开办疫苗经营企业或新增疫苗经营范围的申请。疫苗经营企业应严格按照《
疫苗流通和预防接种管理条例》以及《
药品经营质量管理规范》的相关规定，建立和完善质量管理体系。
