国家食品药品监督管理局关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知
（国食药监注[2010]498号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
疫苗作为用于健康人体预防和控制传染性疾病的重要产品，其生产水平及质量安全与维护公众健康密切相关。为认真贯彻十七届五中全会精神，落实《
国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，促进我国生物医药产业健康发展，进一步提高疫苗质量安全保障水平，规范疫苗研制、生产和流通秩序，现就进一步加强疫苗质量安全监管工作的相关要求通知如下：
一、促进产业结构优化，推动标准提高及技术进步
（一）贯彻国务院促进企业兼并重组的精神，支持疫苗生产企业向规模化、集团化、集约化发展，引导产业的区域合理布局及结构优化；着力落实工业和信息化部、卫生部和
国家食品药品监督管理局联合印发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，鼓励生产企业新型疫苗产品的研发和产业化，支持和促进企业积极改进疫苗生产工艺、不断提高质量标准。国家食品药品监督管理局将成立由多部门参加的专家委员会，根据疫苗产品的产业政策和发展规划，以及市场供应、质量标准、企业质量保障体系等情况开展疫苗上市价值的评估，评估结果将用于指导疫苗研发、生产许可和审批工作。
（二）严格控制已有上市疫苗产品新增生产的审批。对现有产品设计生产能力远大于市场需求且品种重复严重的疫苗品种新办生产企业或新建生产车间的申请，应根据企业自行开展的疫苗生产市场评估情况，结合国家生物医药产业发展规划，加强开办条件的审查，严格审批，并应注重加强企业的引导，避免重复建设，降低投资风险。
（三）进一步提升已上市产品质量标准要求。对多家企业生产的同一品种疫苗将按其中严格的质量标准实施，逐步淘汰采用落后的生产方式以及使用存在安全风险的防腐剂、辅料等生产的疫苗品种。对各家生产企业疫苗产品的关键质量指标进行质量趋势分析评估，并适时在业内进行通报，以激励企业不断提升疫苗注册标准。
二、加强疫苗研发及生产环节监管，确保产品质量安全
