如果需要获得监管码，须在企业客户端中提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格（从企业药品目录中选择），并输入包装比例、申请数量等信息。企业申请成功后，在正常情况下，中国药品电子监管网能及时为企业生成监管码。生成后，企业可进行监管码文件的下载以及解密。企业如需使用监管码本地生成功能，需配备监管码安全管理器。
（4） 药品信息导入生产线赋码系统
药品目录维护完整以后，中国药品电子监管网系统可将药品目录信息导出为.XML格式的文件（文件格式见附件5），用于企业生产线赋码系统使用。
（5）建立并生成关联关系文件
在每批次药品生产结束后，生产线赋码系统会生成该批次的关联关系文件。文件中记录了本批次所用监管码数据，以及生产日期、生产批号等信息。生成的关联关系文件为.XML格式的文件。
关联关系文件接口定义见《中国药品电子监管网接口标准》（附件5）。
（6） 关联关系文件上传
生产企业在本次生产结束后，需要将赋码系统生成关联关系文件通过企业客户端上传。上传时间建议在药品抽检或者批签发合格后再上传。
（7） 首次上传时异常情况解决方法
在首次生产并上传关联关系文件时，可能出现的几种情况及解决方法如下：
a.已将关联关系文件拷贝至客户端安装计算机，此时点击“关联关系上传”页面的“查询”按钮后，提示无查询结果。
解决办法：该情况有两种可能：
关联关系文件没有放置在正确的文件夹下。关联关系文件应存放在企业客户端指定的关联关系文件导入目录下，该目录由企业用户自行设置。
关联关系文件解析错误。可将该页面的查询条件中“解析状态”修改为“解析失败”，重新查询。如果结果行为高亮红色显示，表示解析失败，双击结果即可查看失败原因。
b.上传的关联关系文件显示为高亮红色，无法上传
解决办法：如果结果行为高亮红色显示，表示该文件系统解析失败。鼠标左键双击结果行即可查看解析失败原因，根据失败原因修改关联关系文件重新解析即可。如果失败原因是生产线赋码系统生成的关联关系文件不符合《中国药品电子监管网接口标准》（附件5）要求，请联系生产线系统集成商协助解决问题。
c.关联关系文件已经显示解析成功，但是查询该批次的监管码并未激活
解决办法：关联关系文件上传分为三个步骤：解析操作，企业用户将关联关系文件存放在关联关系导入目录下，点击企业客户端的关联关系上传页面的“查询”按钮，进行解析操作；上传操作，解析成功后，企业用户点击页面“上传”按钮，进行上传操作；系统处理，上传成功后，监管网系统对关联关系文件进行系统处理，核对文件中的药品信息、包装信息、生产信息以及监管码信息。以上三个操作都处理成功，监管码才被激活。
d.解密后的监管码文件哪些是最小销售包装的监管码
解决办法：下载解密后的监管码文件数量根据药品类型分为三种情况：
麻醉药品、第一类和第二类精神药品--为2个.txt格式的监管码文件，一个是含最小销售包装的监管码文件，另一个是含所有外包装的监管码文件，即外包装的监管码可混用。
血液制品、疫苗、中药注射剂--为1个.txt格式的监管码文件，所有包装级别的监管码都在一个文件中给出，即各包装级别的监管码可混用。
基本药物--根据包装级别数量分别给出各级监管码文件，即N级包装就有N个.txt格式的监管码文件，各级监管码不能混用。
在印刷和赋码时，根据监管码文件对应的包装级别在包装上进行赋码。
7.日常生产流程
（1） 申请、下载、解密监管码；建立并生成关联关系文件；关联关系文件上传的具体操作同“三（二）6.（5）”。
（2）修改批号、生产日期等药品生产数据
企业在激活监管码后，如发现关联关系中某些信息（生产日期、产品批号等）不正确，可进行相应修改。
（3） 导入赋码系统的监管码无法识别
生产线赋码系统不能识别生产线上扫描出的监管码，说明企业用户没有及时从企业客户端导出最新的药品信息文件至赋码系统中，赋码系统无法寻找监管码对应的药品信息及包装信息。出现此情况，企业用户在企业客户端导出最新的药品信息文件，再将文件导入生产线赋码系统中即可。
（4） 委托生产企业，如何上传数据
委托生产情况，可由企业根据具体情况采用如下任何一种方式进行操作，国家局不做具体限定。
a.企业A申请数字证书，企业B生产完成后，将生产数据传给企业A，企业A进行数据上传操作。
b.企业A申请数据证书，将数字证书一同委托给企业B，企业B生产完成后，使用企业A的数字证书上传生产数据。
无论哪种上传方式，企业A必须申请数字证书，即谁注册的药品谁负责上报生产信息。
（5）既属于四大类药又属于基本目录药品，统一按照四大类药品进行管理。
（三）配备条码扫描终端
企业在进行赋码药品的入出库时，必须记录赋码药品外包装上的监管码，形成入出库记录并上报电子监管网。条码扫描终端就是用于记录监管码的硬件设备。企业至少配备或者改造一把条码扫描终端，用于扫描入出库药品的监管码。
1.通用条码扫描终端的软硬件要求
（1） 扫描终端的硬件指标要求
监管码扫描终端可选择各家设备供应商的产品，硬件上应当满足下面的业务要求。
a.数据采集器的扫描引擎为激光扫描引擎，且扫描景深尽量大（扫描中等密度条码不低于30cm）。
b.要求硬件设备可靠、稳定、坚固、耐用，建议满足IP54以上工业等级。
c.存储容量尽量大，断电不丢失数据和应用程序。
d.扫描终端硬件显示屏为带背光液晶显示。
（2） 扫描终端的软件基本功能
监管码扫描终端的总体需求可概括为：在药品的出入库、批发销售等流通过程中，通过监管码扫描终端扫描药品外包装上的监管码，将药品各流通环节的物流信息准确地记录下来，满足药品生产和经营批发企业入库核注、出库核销和数据通讯的要求。
监管码扫描终端上开发的软件必须符合《中国药品电子监管网接口标准》（附件5）。
下表列出扫描终端软件功能基本要求供参考：
功能点
| 生产企业
| 运营企业
| 使用单位
| 第三方物流
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用户登录
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通讯参数设置
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系统时间设置
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操作员数据下载
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往来单位列表下载
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生产入库
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退货入库
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采购入库
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调拨入库
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销售出库
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退货出库
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抽检出库
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调拨出库
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销毁出库
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业务数据上传
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关联关系数据上传
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委托客户列表下载
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委托客户设置
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