(3) 查看某批次或者某品种药品的生产、流通、库存情况
通过【企业生产经营状态统计】功能的“药品流向统计”,监管用户可查询辖区内药品从生产到流通的情况,包括药品的注册信息、监管码使用信息、生产信息、库存信息、末端单位的收货信息等,并可分别导出Excel文件。
(4) 查看已采购入网药品的未入网企业信息
被已入网企业添加为往来单位并作为收发货单位的未入网企业,即已采购或销售入网药品的未入网企业,在监管网系统中,统称为“末端单位”。通过【企业生产经营状态统计】功能的“末端单位的收货信息统计”,可查询所辖区内末端单位的药品流通信息。
(5) 查看生产企业某批次药品的流向
通过【药品流向查询】功能,根据药品信息或产品批次号,监管部门可查询所辖区内生产企业某批次药品的流向信息,或者经营批发企业库存的某批次药品的流向信息。
(6) 查看某单盒药品的流向信息
通过【码流向查询】功能,监管用户可根据药品外包装上的监管码,查询该药品的基本信息、生产流通信息、库存信息以及该码的关联关系信息。
2. 进行药品召回
通过【药品召回】功能,国家局在作出责令召回决定后,可在监管网发起责令召回。各级食品药品监管部门可通过监管网确定被召回药品是否在所辖范围内,并可查询已召回药品的召回进度。召回工作完成后,国家局或省局可进行召回结束处理。
3. 特殊药品生产管理
(1) 特殊药品的计划管理
通过【计划管理】功能,国家局可进行麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划的管理,从而对麻醉药品、第一类精神药品的生产企业进行产量跟踪和控制。该功能包括计划的录入、计划年度的定义等。
(2) 查看特殊药品定点生产企业的计划执行情况
通过【企业执行进度查询】功能,监管用户可定期查询所辖区域定点生产企业特殊药品实际生产数量与计划数量的年度和月度对比情况。
(3) 特殊药品生产报表
【国家局特药报表】功能给出了多种麻醉药品生产情况统计报表,用于监管用户分类别统计麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的生产、销售情况。
(六)流通环节监管
1. 查看辖区内药品流通、库存情况
如需查看区域内药品流通信息,可使用 【药品流向查询】 功能,通过某一品种药品的详细信息查询该品种在辖区内的流通流向信息。
2. 查看某批次或某品种药品的库存情况
如需查看辖区内某批次或某品种药品的库存情况,可使用 【药品流向统计】功能,查看指定日期所辖范围内,药品的生产、库存、码使用量等信息。
3. 查看某批次药品的辖区内流向
如需查看区域内药品流通信息,可使用 【药品流向查询】 功能,通过某一品种药品的详细信息,查询辖区内该品种从生产企业、流通企业到使用单位环节的流向信息。
4. 查看某企业药品的购销存情况
如需查看某企业药品的购销存情况,可使用【企业产销存统计表】功能,查看辖区内某企业药品在指定月份的入、出库及库存情况。
5. 查看某药品末端单位(医院、药店)的进货情况
如需查看某药品末端单位的进货情况,可使用【末端单位的收货信息统计】功能,查看辖区内某指定日期药品使用单位(医院、药店)的进货情况。
6. 特殊药品批发企业管理
(1) 特殊药品经营报表
【国家局特药报表】功能给出了多种麻醉药品经营情况统计报表,用于监管用户分类别统计麻醉药品、第一类和第二类精神药品的采购、销售、库存情况。
(2) 查看特殊药品运输信息
如需查看特殊药品运输信息,可使用【运输信息管理】功能,查看所辖范围内流通的特殊药品运输信息。
(七)市场稽查
1. 某抽检药品真伪、来源的核查
如需抽检药品真伪、来源,可使用抽检药品上所赋的监管码通过【码流向查询】功能,查看该监管码对应的药品信息与药品上的信息进行比对检验。
2. 经营批发企业某批次药品的来源核查
如果想核查经营批发企业某批次药品的来源,可使用【药品追溯查询】功能,查看该批次药品从生产一直到当前经营批发企业的流经渠道。
(八)异常情况的发现和处理
1. 预警的触发机制
(1) 超计划生产预警
该预警仅针对麻醉药品、第一类精神药品生产企业生产情况进行预警。生产企业年度生产入库总量超过批准的年度计划生产量的5%时,将触发预警。
(2) 超计划购买预警
该预警仅针对麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业采购情况进行预警。全国性批发企业年度采购麻醉药品、第一类精神药品总量超过批准购买的年度计划采购数量的5%时,将触发预警。
(3) 购买数量异常增长预警
购买异常增长只针对经营麻醉药品、第一类精神药品的定点批发企业。系统将对定点批发企业的年度、半年度、季度、月度的麻醉药品、第一类精神药品进行环比、同比比较。当发现定点批发企业环比、同比数值超过预设阀值时,将触发预警。以下预警阀值作为默认值:
同比:季度30%、半年度50%、全年度70%;
环比:月度30%、季度50%。
(4) 批准文号已过期预警
企业上报入出库数据中的药品生产日期,或药品入出库时间超过该药品的批准文号有效期,则触发预警。
(5) 企业证书已过期预警
企业注册时填写的GMP或者GSP超过企业填写的经营许可证等证书的有效期限,则系统触发预警。
(6) 药品未勾兑预警
系统定时自动勾兑发货单位及收货单位双方的出入库数据,其中一方未及时上报出入库信息,导致单据无法勾兑,则系统触发预警。
(7) 药品勾兑不符预警
系统定时自动勾兑发货单位及收货单位双方的出入库数据,双方单据内监管码未能完全匹配,则系统触发预警。
(8) 药品临近有效期预警
企业上报入出库药品数据的时间与药品有效期截止日小于三个月,则系统触发预警。
(9) 药品已过有效期预警
企业上报入出库药品数据的时间小于药品有效期截止日,则系统触发预警。
(10) 库存报损报溢预警
企业用户上报的药品报损(报溢)数量,超过该药品的产品批号总激活量(生产入库量)5%,则系统触发预警。
2. 设置预警类型
各级食品药品监管部门可根据各自承担的监管职责,设置本级或者下级监管部门需要查看以及处理的预警类型,没有设置的预警将不会在预警地图上显示。
3. 预警触发、处理的情况统计
如需查看预警触发和处理情况统计,监管用户可使用【预警报表统计】功能,查看所辖范围内各类预警的数量及处理情况。
4. 预警处理
(1) 监管用户处理预警
预警一旦触发后,在预警地图中以预警红灯的方式在相应区域展示,如该区域预警全部被处理,则红灯关闭。关闭已触发预警,可使用【预警处理】功能预警进行处理,监管用户处理预警时需要说明处理结果。(此操作为人工关闭预警方式。)
(2) 企业用户处理预警
预警触发后,会同时给相关预警企业发送预警消息,企业收到系统预警消息后,可根据预警消息的类型、消息提示进行数据修正或者补报。在企业进行修正后,系统根据修正情况自动关闭该预警,同时政府端预警显示为“已处理”,该预警无需监管用户进行人工再次处理。(自动关闭预警功能目前仅针对批准文号已过期、企业证书已过期、未勾兑、勾兑不符类型的预警信息。特殊药品预警、药品临近有效期、药品已过期预警企业不能处理,必须由监管用户手工处理。)
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