双方同意就下列两岸医药品事项，建立合作机制：
（一）非临床试验管理规范（GLP）、临床试验管理规范（GCP）及生产管理规范（GMP）的检查；
（二）不良反应及不良事件通报、处置与追踪；
（三）伪、劣、禁及违规医药品的稽查，并交换资讯及追溯其来源。
十二、协处机制
双方同意建立两岸重大医药品安全事件协处机制，采取下列措施妥善处理：
（一）紧急磋商，交换相关资讯；
（二）采取控制措施，防止事态蔓延；
（三）提供实地了解便利；
（四）核实发布资讯，并相互通报；
（五）提供事件原因分析，及时通报调查及处理结果；
（六）督促应负责的厂商及其负责人妥善处理纠纷，并就受损害厂商及消费者权益的保障，给予积极协助。
十三、标准规范协调
双方同意在医药品安全管理公认标准（ICH、GHTF等）的原则下，加强合作，积极推动双方技术标准及规范的协调性，以提升医药品的安全、有效性。
在上述基础上，进行医药品检验、审批（查验登记）及生产管理规范检查合作，探讨逐步采用对方执行的结果。
十四、临床试验合作
双方同意就彼此临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等，进行交流与合作。
在符合临床试验管理规范（GCP）标准下，以减少重复试验为目标，优先以试点及专案方式，积极推动两岸临床试验及医药品研发合作，并在此基础上，探讨逐步接受双方执行的结果。
第四章 中医药研究与交流及中药材安全管理
十五、合作范围
双方同意就中药材品质安全保障措施、中医药诊疗方法研究、中医药学术研究及其他相关事项，进行交流与合作。
十六、品质安全
双方同意进行下列合作：
（一）中药材品质安全标准及检验方法的交流合作；
（二）相互协助中药材检验证明文件查核及确认。
