自查小结：等评：A_________ B________C______
督导评价：等评：A________ B________ C_______
自查负责人： 督导检查情况：
建设单位负责人：
建设单位（盖章）：
省级中医药管理部门意见（盖章） 督导组负责人：
日期： 年 月
填表说明：
1. 自查记录应尽可能务实量化，避免“虚”，描述性语言要尽量少用。
2. 支撑材料指该填报内容已确定的依据材料，如：有关部门发文，院内文件（会议纪要、会议记录、制度、计划、总结等），一般口头承诺不能作为支撑材料。
3. 等评是对该项目完成量的考核。完成为A，部分完成为B，按计划应完成而未完成为C。非本年度工作计划任务为X。
附件4
国家中医临床研究基地重点病种研究方案年度执行情况自查表（参考）
建设单位
研究病种方案
负责人
年度
序号
| 要求
| 阶段进展
| 支撑材料
| 进展评价
| 备注
|
01实施方案
| 01-1
| 围绕业务建设方案中的每个研究病种，均分解落实制订实施方案
| | | | |
01-2
| 协作单位对实施方案进行讨论并达成共识
| | | | |
02
伦理原则
| 02-1
| 涉及人体临床研究获得伦理批件
|
|
|
| |
02-2
| 所有受试者均签署知情同意书
|
|
|
| |
03
临床研究质量管理
| 03-1
| 围绕实施方案中临床研究内容制订相应的研究病历和/或CRF以及相关文件
|
|
|
| |
03-2
| 按照研究计划纳入规定的病例数
|
|
|
| |
03-3
| 制订监查计划
|
|
|
| |
03-4
| 建立了数据库
|
| |
| |
03-5
| 围绕临床评价研究内容制订统计计划
|
| |
| |
03-6
| 按照统计计划完成统计报告
|
|
|
| |
03-7
| 完整的临床研究总结报告
|
|
|
| |
04理论研究
| 04-1
| 对重点病种的中医理论的进行总结
|
|
|
| |
04-2
| 整理基地名老中医关于重点病种诊疗经验传承
|
| |
| |
04-3
| 围绕重点病种诊疗提出新理论
|
|
|
| |
05文献信息
| 05-1
| 建立文献信息系统并可更新
|
|
|
| |
06诊疗方案
| 06-1
| 制定重点病种的规范化诊疗方案
|
|
|
| |
06-2
| 领域内专家讨论并形成共识或行业标准
|
| |
| |
07诊疗技术
| 07-1
| 建立重点病种新的诊疗技术
|
|
|
| |
07-2
| 在一定范围内推广
|
|
|
| |
08临床路径
| 08-1
| 制定切实可行的重点病种临床路径
|
|
|
| |
08-2
| 行业内形成共识
|
|
|
| |
08-3
| 在一定范围内推广应用
|
|
|
| |
09新药研发
| 09-1
| 开发重点病种相关新药计划
|
|
|
| |
09-2
| 完成重点病种相关新药的临床前研究
|
| |
| |
09-3
| 获得重点病种相关院内制剂批文
|
|
|
| |
09-4
| 获得重点病种相关新药的临床批件
|
|
|
| |
09-5
| 获得重点病种相关新药证书
|
|
|
| |
09-6
| 重点病种相关新药上市并广泛应用
|
|
|
| |
10应用基础研究
| 10-1
| 获得国家级项目立项
|
|
|
| |
10-2
| 获得省部级项目立项
|
|
|
| |
11其他研究
| 11-1
| 获得国家级项目立项
|
|
|
| |
11-2
| 获得省部级项目立项
|
|
|
| |
12研究队伍
| 12-1
| 建立稳定的研究协作队伍，围绕每个研究内容成立研究小组并指定负责人、有明确分工
| | | | |
12-2
| 5家以上的协作单位并指定研究负责人、各协作单位的任务明确
| | | | |
12-3
| 重点病种研究配备专职研究人员并有明确的职责，专职研究人员应接受相应培训
| | | | |
13研究经费
| 13-1
| 研究经费落实到位
|
|
|
| |
14开放性课题
| 14-1
| 按照建设方案要求围绕重点病种在国内设立开放性课题
|
|
|
| |
15国际合作
| 14-1
| 围绕重点病种研究内容建立长期的国际合作平台
|
|
|
| |
14-2
| 合作有实质性研究内容并和重点病种研究密切相关
|
|
|
| |
16档案管理
| 16-1
| 所有的重点病种研究档案应按照研究任务阶段性归档
|
|
|
| |
16-2
| 有专人负责
|
|
|
| |
16-3
| 有专用的档案保存条件
|
|
|
| |
17其他成果形式
| 17-1
| SCI论文数
|
|
|
| |
17-2
| 核心期刊论文数量
|
| |
| |
17-3
| 发明专利数
|
| |
| |
补充项目
|
|
|
| |
| |
|
|
| |
| |
|
|
| |
| |
|
|
| |
| |
|
|
| |
| |
|
|
| |
| |
