国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知
（国食药监注[2010]436号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《
药品注册管理办法》和《
药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
国家食品药品监督管理局
二○一○年十一月二日
附件：
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
一、背景和必要性
药物临床试验应遵循两大基本原则--研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室；欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
2003年，国家局颁布的《
药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看，水平参差不齐，作用发挥有限，甚至流于形式，伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
