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国家食品药品监督管理局关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知

  2.许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制要求相符。
  3.许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。
  4.进行人体安全性检验之前,应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明,毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性试验。
  5.防晒产品应符合以下要求:
  (1)产品包装(含产品标签、产品说明书)中不论是否标注SPF值,防晒产品均应按化妆品卫生规范有关要求检测SPF值;
  (2)提交国外实验室防晒化妆品功能检验报告的,应按化妆品行政许可申报受理规定有关要求提供;
  (3)对于多色号系列产品,被抽检样品资料存在问题的,则对同时申报的多色号系列产品作相应处理。

  (二)结果判定原则
  1.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤刺激性、腐蚀性和眼睛刺激性、腐蚀性,婴幼儿、儿童用产品应从严要求。
  2.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤变态反应和皮肤光毒性。
  3.申报产品的致突变组合试验应为阴性。

  九、人体安全性评价
  人体安全性检验项目应符合化妆品行政许可检验规范有关要求。
  (一)非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或产品质量安全控制要求中设定pH≤3.5的产品,均应进行人体安全性试用试验。受试物不得对人体有不良反应。

  (二)人体封闭型斑贴试验
  除臭类、祛斑类、防晒类产品,应进行人体封闭型斑贴试验。
  30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于5例(不含5例,下同),或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例(除臭产品斑贴试验1级皮肤不良反应的人数不得多于10例,2级皮肤不良反应的人数不得多于5例),或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。

  (三)皮肤开放型斑贴试验
  粉状(如粉饼、粉底等)特殊用途化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加开放型斑贴试验。
  30例受试者中1级皮肤不良反应不得多于5例(含5例,下同),2级皮肤不良反应不得多于2例,或不得出现3级或3级以上皮肤不良反应1例以上。

  (四)人体试用试验安全性评价
  育发类、健美类、美乳类和脱毛类产品应进行人体试用试验安全性评价。
  1.育发类、健美类和美乳类产品30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于2例(不含2例,下同),或2级皮肤不良反应的人数不得多于1例,或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。
  2.脱毛类产品30例受试者中不得出现3例以上(不含3例,下同)1级皮肤不良反应,或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例,或不得出现1例3级及3级以上皮肤不良反应。

  (五)人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构检验。

  十、化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料


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