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国家食品药品监督管理局关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知


  (三)产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,应加以解释。

  (四)产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的,应加以解释。

  二、送审样品
  (一)产品包装应完整,进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书,因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分予以说明。
  进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签,所有外文标注不得遮盖。
  国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。

  (二)送审样品的产品包装(含产品标签、产品说明书)内容应与申报资料中的相关信息相符,如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。

  三、产品配方
  (一)产品配方总体要求
  1.产品配方应有产品名称,进口产品应有中文(译)名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称(INCI名称)(国产产品除外)、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容,字号不小于宋体小五号。
  国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准;进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。
  2.产品配方应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%计);复配原料(香精除外)应当以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明,全部原料按含量递减顺序排列。
  3.产品配方中使用了香精原料,可以申报香精在配方中的用量,不须申报香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时,则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的,应译成中文,并对中文译文进行公证。
  原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注,例如:润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等,但不得使用医疗术语。
  4.配方组分(含复配原料中的各组分)的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的,应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。
  5.着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。

  6.生产卫生条件审核后的产品配方或许可检验机构确认的产品配方不能修改。
  7.多色号系列防晒化妆品,当基础配方相同,并申请进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时,可作为一组产品同时申报。


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