4.对于配方用量不符合现行规定的,应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据,并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验;降低原料用量的,可免做毒理试验。
5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定提供相应资料。
6.营养素补充剂
(1)维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的,应按现行规定调整原料及其用量,原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换,调整后的原料应符合现行规定。
(2)配方调整后的产品,应重做功效成分、卫生学、稳定性试验,并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
(3)不得变更所补充维生素和矿物质的种类;不得扩大适宜人群范围,缩小不适宜人群范围。
四、名称技术审评要点
(一)产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
(二)产品名称与现行保健食品命名规定不符的,应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称,并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定,但具有较高社会认可度,且不存在虚假、夸大宣传等问题,允许申请原产品中文名称,经国家食品药品监督管理局审核同意后,可使用至下一个有效期结束。
五、标签、说明书技术审评要点
(一)产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的,应予以规范。
(二)配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
(三)再注册过程中,修改内容涉及标签、说明书内容的,应对标签、说明书予以相应修改。
(四)不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的,应提供相关理由,并在产品说明书中予以修改。
六、功能学技术审评要点
(一)保健功能名称
功能名称与现行规定不一致的,应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范:
原功能名称
| 规范的功能名称
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免疫调节
| 增强免疫力
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调节血脂
| 辅助降血脂
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调节血糖
| 辅助降血糖
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延缓衰老
| 抗氧化
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改善记忆
| 辅助改善记忆
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改善视力
| 缓解视疲劳
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清咽润喉
| 清咽
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调节血压
| 辅助降血压
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抗疲劳
| 缓解体力疲劳
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耐缺氧
| 提高缺氧耐受力
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抗辐射
| 对辐射危害有辅助保护功能
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促进生长发育
| 改善生长发育
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改善骨质疏松
| 增加骨密度
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对化学性肝损伤有辅助保护作用
| 对化学性肝损伤有辅助保护功能
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美容(祛痤疮)
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