1.　　　　 做出结论的组织*

1医学会　2调查诊断专家组　3疾控机构　4医疗机构　5接种单位

□

组织级别*

1省级　2市级 3县级 4乡级 5村级

□

2.　　　　 反应分类*

1一般反应　2异常反应　3疫苗质量事故　4接种事故　5偶合症　6心因性反应　7待定

□

如为异常反应，机体

损害程度

_____________（参照《医疗事故分级标准》）

□

3.　　　　 最终临床诊断*

□□

4.　　　　 是否严重疑似预防接种异常反应

1是　 2否

□

是否群体性疑似预防接种异常反应

1是　 2否

□

如是，群体性疑似预防接种异常反应编码

□□□□□□□□□□□□

名称

英文名称

定义

疫苗

Vaccine

为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种、使机体产生对某种疾病的特异免疫力的生物制品。

预防接种

Immunization或Vaccination

利用人工制备的抗原或抗体通过适宜的途径对机体进行接种，使机体获得对某种传染病的特异免疫力，以提高个体或群体的免疫水平，预防和控制针对传染病的发生和流行。

预防接种安全性

Immunization Safety或Vaccination Safety

通过制定正确使用疫苗的公共卫生规范和策略，最大限度减小因注射传播疾病的风险和保证疫苗效果。即从疫苗规范生产到正确使用的一系列过程，通常包括注射安全性与疫苗安全性。

疑似预防接种异常反应

Adverse Event Following Immunization

在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。包括不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。

严重疑似预防接种异常反应

Serious Adverse Event Following Immunization

疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。严重疑似预防接种异常反应包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。

群体性疑似预防接种异常反应

Adverse Event Following Immunization Cluster

短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。

预防接种不良反应

Adverse Reaction Following Immunization或Vaccine Reaction Following Immunization

合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。

一般反应

Common Adverse Reaction或Common Vaccine Reaction

在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

异常反应

Rare Adverse Reaction或Rare Vaccine Reaction

合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的相对罕见、严重的不良反应，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物如防腐剂、稳定剂、佐剂等因素有关。

严重异常反应

Serious Rare Adverse Reaction或Serious Rare Vaccine Reaction

严重疑似预防接种异常反应中诊断为异常反应者。可能的严重异常反应包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

疫苗质量事故

Vaccine Quality Event

由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。疫苗质量不合格是指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准。

接种事故

Program Error

由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。

偶合症

Coincidental Event

受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。偶合症不是由疫苗的固有性质引起的。

心因性反应

Psychogenic Reaction或 Injection Reaction

在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。心因性反应不是由疫苗的固有性质引起的。

疑似预防接种异常反应监测

Surveillance of Adverse Event Following Immunization

有计划、连续、系统地收集、整理、分析和解释疑似预防接种异常反应发生及其影响因素的相关数据，并将所获得的信息及时发送、反馈给相关机构和人员，用于疑似预防接种异常反应控制策略和措施的制定、调整和评价。

药品不良反应

Adverse Drug Reaction

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

突发公共卫生事件

Public Health Emergency Event

突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。