（五）知情同意的过程：知情同意应当符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。知情同意书语言和表述符合受试者理解水平。对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确规定由谁负责获取知情同意以及签署知情同意书。
（六）受试者的医疗和保护：研究者的资格和经验与研究要求相适应；在研究过程中和研究结束后，应向受试者提供相应的医疗保障。如发生与研究相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的赔偿。
（七）隐私和保密：保护受试者个人信息和隐私的措施恰当；有可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。
（八）涉及弱势群体的研究：唯有以该弱势人群作为受试者，研究才能很好地进行。
研究是针对该弱势群体特有的疾病或健康问题；当研究对弱势群体受试者不提供直接受益可能时，研究风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。
当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。
（九）涉及特殊疾病人群、特定地区人群或族群的研究：考虑研究对特殊疾病人群或特定地区人群或族群造成的影响，该研究应有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力以及应对公共卫生需求的能力等。
第十六条 批准中医药临床研究必须至少符合以下原则：
（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；
（二）受试者的风险相对于预期受益而言是合理的；
（三）受试者的选择是公平和公正的；
（四）知情同意告知信息充分，获取知情同意的过程符合规定；
（五）如有需要，研究方案应有数据和安全监查计划，以保证受试者的安全；
（六）受试者的隐私得到保护；
（七）涉及弱势群体的研究具有相应的特殊保护措施。
第十七条 伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。
会议审查应提前向委员递送审查文件，为委员预审留有充足时间。
第十八条 伦理委员会应当在对研究方案进行充分讨论后，以投票表决的方式做出审查决定。
做出审查决定应当符合以下条件：审查材料齐全、充分讨论、符合法定到会人数、避免利益冲突。
