国家中医药管理局关于印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》的通知
（国中医药科技发〔2010〕40号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，局各直属单位，北京中医药大学：
为引导和规范我国涉及人的中医药临床研究伦理审查工作，推动中医药临床研究健康发展，更好地维护人民健康，我局组织制定了《中医药临床研究伦理审查管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。
国家中医药管理局
二○一○年九月八日
中医药临床研究伦理审查管理规范
第一章 总则
第一条 为规范中医药临床研究伦理审查工作，尊重和保护参加中医药临床研究受试者的权益与安全，依据《
中华人民共和国科学技术进步法》、《
中华人民共和国中医药条例》、《
医疗机构管理条例》有关规定，制定本管理规范。
第二条 涉及人的中医药临床研究伦理审查工作按照本管理规范执行。
第二章 伦理委员会
第三条 国家和省级中医药管理部门负责建立本行政区域内的伦理专家委员会。伦理专家委员会受管理部门委托开展如下工作：针对重大伦理问题进行研究讨论并提出政策咨询意见；对重大科研项目进行伦理审查；对辖区内机构伦理委员会工作进行指导、监督；开展伦理培训和学术交流。
第四条 开展中医药临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等，负责设立本机构的伦理委员会，为伦理委员会工作提供必要的保障条件。伦理委员会应当在本行政区域中医药管理部门备案。
第五条 伦理委员会的组成和工作应当符合独立、胜任、多元和透明的原则。伦理委员会的审查决定不受研究者、申办者及其主管部门的影响。
