第六条 申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及样品。申报资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
(一)申报食品添加剂新品种时,需提供下列资料(原件1份,复印件8份):
1、食品添加剂新品种申请表2、省级卫生行政部门的初审意见(进口食品添加剂除外)3、名称及其来源4、化学结构、分子式、分子量和理化特性(来源于动植物的,若无以上资料应提供主要成分)5、使用范围及使用量6、生产工艺7、食品添加剂质量标准及编制说明 8、标签(含说明书)样稿9、国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料10、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告,如不能提供须说明情况11、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质量和卫生学检验报告 12、试验性使用效果报告(营养强化剂需提供稳定性试验报告)13、使用微生物生产食品添加剂时,必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料14、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料另附食品添加剂样品30克
(二)申报食品添加剂扩大使用范围或使用量的,需提供下列资料(原件1份,复印件8 份):
1、食品添加剂扩大使用范围或使用量申请表2、省级卫生行政部门的初审意见(进口食品添加剂除外)3、拟添加食品的种类、使用量4、生产工艺5、标签(含说明书)样稿6、国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料7、食品中该添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告,如不能提供须说明情况8、试验性使用效果报告(营养强化剂需提供稳定性试验报告)9、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料
第七条 申请进口食品添加剂新品种和进口食品添加剂扩大使用范围或使用量时,除提供第六条规定的资料外,还应当提供下列资料:
(一)生产国(地区)政府或其认定的机构出具的允许生产销售的证明文件
(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料
(三)受委托申报单位应提交委托申报的委托书
第八条 申报资料中的检验报告应按下列顺序排列:
1、食品中食品添加剂的检验报告