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国家药典委员会关于发送第九届药典委员会病毒制品专业委员会第二次会议纪要的通知

  3. 【成分与性状】中明确了疫苗的“有效成分”和“辅料及其他成分”,冻干制品还应标明配套用“疫苗稀释剂成分”;制品中所含任何成分,包括加入的辅料以及可能引起过敏反应的残留物,如抗生素、病毒裂解剂、灭活剂等,应注明具体的成分,并警示对该物质过敏者禁用。
  二、审定病毒制品各论公示反馈意见
  会议根据生产企业提交的修订建议、自检结果和相关数据,对反馈相对集中的问题进行了讨论和最终确定。
  1.抗生素残留量限值的确定
  考虑到减毒活疫苗和灭活疫苗存在生产工艺上的差异,将成品中抗生素残留量限值由原暂定的“应不高于10ng/ml”修订为“减毒活疫苗应不高于50ng/剂;灭活疫苗应不高于10ng/剂;”
  2.宿主细胞蛋白残留量限值的确定
  由于各企业半成品配制时总蛋白质含量不一致,宿主蛋白质残留量占总蛋白比例的指标不能真实反映出制品中所含杂蛋白的程度。因此,取消了原暂定的对宿主蛋白不得超过总蛋白比例的要求:各制品限定标准如下:

细胞基质/品种

Vero细胞

PHK细胞

人用狂犬病疫苗

总蛋白质含量不高于80μg/剂,每剂宿主细胞蛋白残留量应不超过4μg,

总蛋白质含量不高于80μg/剂,每剂宿主细胞蛋白残留量不超过24μg,

乙型脑炎灭活疫苗

总蛋白质含量不高于20μg/ml,宿主细胞蛋白残留量不超过2μg/ml

总蛋白质含量不超过30μg/ml,宿主细胞蛋白残留量不超过5μg/ml

双价肾综合征出血热疫苗

总蛋白质含量不高于40μg/剂,每剂宿主细胞蛋白残留量应不超过2μg

每剂不超过总蛋白质含量的40μg/剂,每剂宿主细胞蛋白残留量应不超过12μg



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