第七条 食品药品监督管理部门应当自作出复审决定之日起10个工作日内核发、送达复审决定。
第八条 已作出复审决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第九条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
第十条 本程序自发布之日起施行。
附件：1．医疗器械注册复审申请表
2．医疗器械注册复审决定通知
附件1：
医疗器械注册复审申请表
复审申请受理号：
产品类别
| Ⅰ类□ Ⅱ类□ Ⅲ类□
| 注册形式
| 首次注册 □
重新注册 □
注册证书变更 □
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原申请受理号
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| ○有源产品 ○ 无源产品 ○ 体外诊断试剂
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产 品 名 称
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申 请 人
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代理人
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国家或地区
| ○境内 ○境外：_______ ○香港 ○澳门 ○台湾
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联系人
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| 地址
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电话
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| 传真
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复审事项及理由：
填写人：
注：此栏可由申请单位直接填写，也可简要说明后另附申请报告。 年 月 日
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申 请 单 位 保 证 书
本申请单位保证：
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿意负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
申请单位（签章） 申请单位法定代表人（签字）
年 月 日 年 月 日
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