国家食品药品监督管理局关于认可总后勤部卫生部药品仪器检验所模拟／数字心电图机等医疗器械产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2010]338号）
总后勤部卫生部药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年3月30日至4月1日，国家局组织专家组对总后勤部卫生部药品仪器检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所模拟/数字心电图机等31个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一○年八月二十三日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
| 产品名称
| 项目参数
| 检测标准（方法）名称及编号（含年号）
| 说 明
|
1
| 模拟/数字心电图机
|
| YY 1139-2000 单道和多道心电图机
GB 10793-2000医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求
| 不做电
磁兼容
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2
| 模拟/数字脑电图机
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| GB 9706.26-2005医用电气设备 第2－26部分 脑电图机安全专用要求
| 不做电
磁兼容
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3
| 心电监护仪
|
| GB9706.25-2005 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求
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