国家食品药品监督管理局关于认可河北省电子信息产品监督检验院医用电气设备安全等医疗器械产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2010]337号）
河北省食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年6月10日至11日，国家局组织专家组对河北省电子信息产品监督检验院的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该院医用电气设备安全等38个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一○年八月二十三日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
| 产品名称
| 项目/参数
| 检测标准（方法）名称及
编号（含年号）
| 说明
|
序号
| 名称
|
1
| 医用电气设备安全
| 1
| 部分参数
| 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
GB9706.1-2007/IEC 60601-1：1998
| 不能测：X射线辐射、静电预防、AP型设备性能要求、APG型设备性能要求、压力容器。36章（电磁兼容性）中除36.202.2，36.202.4，36.202.5，36.202.7，36.202.8.1外其余项目不能测。
|
2
| 医用电气系统安全
| 1
| 全部参数
| 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》
第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] 页 共[7]页 |
