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兽药生产质量管理规范检查验收办法(2010修订)

  注:
  1.本表必须填写。
  2.评价项目中如有“差”的,建议在备注中说明具体情况,可附页。
  3.本表由企业填写后直接寄到农业部GMP办公室,地址:北京市中关村南大街8号中国兽医药品监察所 质量监督处 邮编:100081
  企业法人签名:       企 业 公 章 :
  日    期 :   年  月  日

  表5
  兽药GMP现场检查验收不符合项目表

企 业 名 称

检查验收范围

检查验收类型

(新建/改扩建、复验)

关键项目不符合项目:

一般项目不符合项目:

检查组成员签字:

                         年  月  日

企业负责人签字:

                    年  月  日


  注:1、表中空间不够可附页 2、此表签字复印件无效

  表6
  兽药GMP现场检查验收报告

企 业 名 称

检查验收范围

检查验收类型

[ ] 新建  [ ] 改扩建  [ ] 复验 

第[ ]次验收

检 查 时 间

        年  月  日

检 查 依 据

兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、《兽药GMP检查验收评定标准

综合评定:

受农业部兽医局委派,检查组按照预定的检查方案,对该厂实施兽药GMP的管理情况进行了检查。涉及检查项目共 项,其中关键条款 条,一般条款 条。总体情况如下:

该企业是   年 月经  兽药管理部门批准,于 年 月正式投产,目前生产  等产品。有 条生产线。

该公司组织机构是否健全,职能是否明确,人员结构、素质和培训情况是否符合要求;厂区、车间的环境、卫生是否符合规定标准;厂区和生产厂房布局是否合理,其面积与空间是否与生产工艺、生产规模相适应;实验室环境及设施、检测仪器是否符合要求;生产设备是否能满足生产要求;主要设备是否进行了验证,生产管理和物料管理是否符合要求,生产管理和质量管理等文件是否符合要求。

  现场检查未发现关键项不符合项,但有 项基本符合项;发现 项一般检查项目不符合项,不符合率为 。经检查组讨论,综合评定如下:推荐(不推荐)该企业×××生产线为兽药GMP合格生产线。

检查组成员

签   名

年  月  日

企业负责人

签   名

年  月  日

备  注



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