注:
1.本表必须填写。
2.评价项目中如有“差”的,建议在备注中说明具体情况,可附页。
3.本表由企业填写后直接寄到农业部GMP办公室,地址:北京市中关村南大街8号中国兽医药品监察所 质量监督处 邮编:100081
企业法人签名: 企 业 公 章 :
日 期 : 年 月 日
表5
兽药GMP现场检查验收不符合项目表
企 业 名 称
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检查验收范围
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检查验收类型
(新建/改扩建、复验)
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关键项目不符合项目:
一般项目不符合项目:
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检查组成员签字:
年 月 日
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企业负责人签字:
年 月 日
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注:1、表中空间不够可附页 2、此表签字复印件无效
表6
兽药GMP现场检查验收报告
企 业 名 称
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检查验收范围
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检查验收类型
| [ ] 新建 [ ] 改扩建 [ ] 复验
第[ ]次验收
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检 查 时 间
| 年 月 日
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检 查 依 据
| 《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、《兽药GMP检查验收评定标准》
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综合评定:
受农业部兽医局委派,检查组按照预定的检查方案,对该厂实施兽药GMP的管理情况进行了检查。涉及检查项目共 项,其中关键条款 条,一般条款 条。总体情况如下:
该企业是 年 月经 兽药管理部门批准,于 年 月正式投产,目前生产 等产品。有 条生产线。
该公司组织机构是否健全,职能是否明确,人员结构、素质和培训情况是否符合要求;厂区、车间的环境、卫生是否符合规定标准;厂区和生产厂房布局是否合理,其面积与空间是否与生产工艺、生产规模相适应;实验室环境及设施、检测仪器是否符合要求;生产设备是否能满足生产要求;主要设备是否进行了验证,生产管理和物料管理是否符合要求,生产管理和质量管理等文件是否符合要求。
现场检查未发现关键项不符合项,但有 项基本符合项;发现 项一般检查项目不符合项,不符合率为 。经检查组讨论,综合评定如下:推荐(不推荐)该企业×××生产线为兽药GMP合格生产线。
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检查组成员
签 名
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年 月 日
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企业负责人
签 名
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年 月 日
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备 注
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