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国家食品药品监督管理局关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知

  (二)在企业相关人员陪同下,分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。
  (三)检查过程中,对于检查的内容,尤其是发现的问题应随时记录,并与企业相关人员进行确认。必要时,可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
  (四)现场检查流程图(略)
  六、检查重点内容
  (一)现场监督检查记录内容应首先填写检查依据、产品是否抽样等基础信息。
  对化妆品经营企业的监督检查一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因,县级以上食品药品监督管理部门可以组织对经营者销售的化妆品的安全质量进行采样检测。县级、地市级食品药品监督管理部门组织采样检测的,应将计划报上一级食品药品监督管理部门备案。
  (二)监督检查要点
  下列《监督检查要点一览表》为现场检查的重点内容,各地区根据监管实际,有针对性地选择检查内容。
  监督检查要点一览表

序号

检查内容

检查方式

检查要点

1

化妆品合法性

现场检查

查阅资料

(1)所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。

(2)国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。

(3)进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证”(查看复印件);进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”(查看复印件)。

(4)经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。

(5)进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。

2

化妆品标识

标签

现场检查

(6)所经营的化妆品是否有质量合格标记。

(7)产品名称是否符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及其他化妆品标签标识管理相关规定。

(8)国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址;进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。

(9)产品是否标注生产日期和保质期,或者标注生产批号和限期使用日期。

(10)国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。

(11)特殊用途化妆品是否标示批准文号;进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。

3

购货验收制度

现场检查

查阅资料

(12)检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度;是否索取供货企业的相关合法性证件材料;是否建立供货企业档案;是否建立购货台账。

4

产品保质期

现场检查

(13)抽查化妆品是否过期。

5

储存条件、

卫生情况

现场检查

(14)检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁;是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施;散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。

(15)是否按规定的储存条件储存化妆品。

6

产品宣传、

店内宣传

现场检查

(16)所经营的化妆品是否宣传疗效;所经营的化妆品是否使用医疗术语;所经营的化妆品是否标注有适应症。

(17)所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。

(18)检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。

7

其他违法行为

现场检查

(19)是否有自制化妆品行为。



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