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国家食品药品监督管理局关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知

  七、主要检查方式
  (一)听取汇报
  1. 积极主动与企业沟通,通过了解企业发展历史、质量管理体系运行状况和产品市场情况,分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。
  2. 通过提问的方式了解各岗位人员(配制、检验、仓储等)是否熟悉岗位操作规程。
  3. 对于现场检查中发现的问题,应告知企业整改,并确定整改要求和时限。
  (二)检查管理文件和各项生产记录
  1. 检查质量管理体系中的各项制度是否切实可行以及执行情况。
  2. 检查文件规定的内容,是否与现场观察的实际情况相一致。
  3. 检查各项记录间的可追溯性,能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的可追溯。
  (三)现场检查
  1. 查看是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施;生产车间是否按已许可的设计功能使用。
  2. 查看生产车间是否整洁,设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。
  3. 观察生产人员、检验人员操作是否熟练,生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。
  4. 查看原料仓库、原料贮存间是否存放有化妆品禁用物质。
  八、监督措施
  (一)检查结束后,检查人员可要求企业人员回避,汇总检查情况,核对检查中发现的问题,讨论检查意见。遇到特殊情况时,应及时向主管领导汇报。
  (二)与企业沟通,核实检查中发现的问题,通报检查情况。经确认,填写《现场检查笔录》。笔录应全面、真实、客观地反映现场检查情况,并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录)。
  (三)对发现的不合格项目,能立即整改的,应当监督企业当场整改。不能立即整改的,监督人员应下达《现场监督检查意见书》,根据企业生产管理情况,责令限期整改,并跟踪复查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的,应当移交稽查部门处理。
  (四)对发现涉嫌存在违法行为的,应当直接移交稽查部门依法查处。
  (五)要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认,拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的,应由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。
  (六)监督检查的原始资料,由实施检查的部门指定专人负责整理、建档和保管。


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