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国家食品药品监督管理局关于认可四川省医疗器械检测中心一次性使用无菌注射器等医疗器械检测资格的通知

国家食品药品监督管理局关于认可四川省医疗器械检测中心一次性使用无菌注射器等医疗器械检测资格的通知
(国食药监械[2010]264号)


四川省食品药品监督管理局:

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2010年1月30日至2月1日,国家局组织专家组对四川医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心一次性使用无菌注射器等146个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5年。

  附件:认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○一○年七月五日

  附件:
  认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及
  编号(含年号)

说明

序号

名称

1

一次性使用无菌注射器

全部参数

一次性使用无菌注射器 GB15810-2001

2

一次性使用无菌注射针

全部参数

一次性使用无菌注射针 GB15811-2001

3

一次性使用无菌胰岛素注射器

全部参数

一次性使用无菌胰岛素注射器 YY0497-2005

4

自毁型固定剂量疫苗注射器

全部参数

一次性使用无菌注射器 第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器 YY0573.3-2005

5

自毁式一次性使用无菌注射器

全部参数

自毁式一次性使用无菌注射器 YZB/国 0107-2002

6

一次性使用无菌胰岛素注射器(带针)

全部参数

一次性使用无菌胰岛素注射器(带针) YZB/国 0113-2002

7

一次性使用无菌溶药器

全部参数

一次性使用溶药器 YZB/川0037-2006

8

一次性使用无菌溶药针

全部参数

一次性使用溶药针 YZB/川0036-2006

9

一次性使用无菌注射器用活塞

全部参数

一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T 0243 -2003

10

一次性使用输液器

全部参数

一次性使用输液器 重力输液式 GB 8368-2005

11

一次性使用滴定管式输液器

全部参数

专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 YY 0286.2-2006

12

一次性使用精密过滤输液器

全部参数

专用输液器 第1部分: 一次性使用精密过滤输液器 YY0286.1-2007

13

一次性使用避光输液器

全部参数

专用输液器 第3部分: 一次性使用避光输液器 GB 18458.3-2005

14

一次性使用吊瓶式和袋式输液器

全部参数

专用输液器 第5部分: 一次性使用吊瓶式和袋式输液器YY0286.5-2008

15

一次性使用输血器

全部参数

一次性使用输血器 GB 8369-2005

16

一次性使用输注泵

全部参数

一次性使用输注泵 YY0451-2003

17

不锈钢针管

全部参数

制造医疗器械用不锈钢针管 GB18457-2001

18

一次性使用静脉输液针

全部参数

一次性使用静脉输液针 GB 18671-2009

19

麻醉针

全部参数

麻醉针 YY 91018-1999

20

齿科针

全部参数

齿科针 YY 91019-1999

21

针灸针

全部参数

针灸针 GB 2024-94

22

输血、输液及配套用针

全部参数

输血、输液及配套用针 YY 91020-1999

23

泪道探针

全部参数

泪道探针 YY 0075-2005

24

一次性使用麻醉穿刺包

全部参数

一次性使用麻醉穿刺包 YY 0321.1-2000

25

一次性使用麻醉穿刺针

全部参数

一次性使用麻醉穿刺针 YY 0321.2-2000

26

一次性使用麻醉用过滤器

全部参数

一次性使用麻醉用过滤器 YY 0321.3-2000

27

医用一次性防护服

全部参数

医用一次性防护服技术要求 GB 19082-2009

28

医用防护口罩

全部参数

医用防护口罩技术要求 GB 19083-2003

29

医用外科口罩

全部参数

医用外科口罩技术要求 YY 0469-2004

30

医用口罩

全部参数

医用口罩 YZB/川 0009-2005

31

普通脱脂纱布口罩

全部参数

普通脱脂纱布口罩 GB19084-2003

32

一次性使用灭菌橡胶外科手套

全部参数

一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB7543-2006

33

一次性使用医用橡胶手套

全部参数

一次性使用医用橡胶手套 GB 10213-2006

34

天然胶乳橡胶避孕套

全部参数

天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB 7544-2004/ISO 4074:2002

35

石膏绷带 粉状型

全部参数

石膏绷带 粉状型 YY/T 1117-2001

36

石膏绷带 粘胶型

全部参数

石膏绷带 粘胶型 YY/T 1118-2001

37

玻璃体温计

全部参数

玻璃体温计 GB 1588-2001

38

一次性使用无菌导尿管

全部参数

一次性使用无菌导尿管 YY0325-2002

39

一次性使用乳胶导尿管

全部参数

一次性使用乳胶导尿管 YZB/川 0047-2009

40

一次性使用乳胶导管

全部参数

一次性使用乳胶导管 YZB/川 0030-2004

41

可吸收性外科缝线

全部参数

可吸收性外科缝线 YY 1116-2002

42

非吸收性外科缝线

全部参数

非吸收性外科缝线 YY0167-2005

43

医用皮肤表面缝合器

全部参数

医用皮肤表面缝合器 YZB/川0016-2004

44

医用胶带(医用橡皮膏)

全部参数

医用胶带通用要求 YY/T0148-2006

45

无菌创可贴

全部参数

无菌创可贴 YZB/资阳0006-2008

46

热敷灵

全部参数

热敷灵 YY 0060-91

47

暖沙祛风贴

全部参数

暖沙祛风贴 YZB/新00153-2007

48

一次性使用无菌阴道扩张器

全部参数

一次性使用无菌阴道扩张器 YY 0336-2002

49

一次性使用静脉血样采集容器

全部参数

一次性使用静脉血样采集容器 YY 0314-2007

50

一次性使用血路产品

全部参数

一次性使用血路产品通用技术要求GB19335-2003

51

一次性使用采血器

全部参数

一次性使用采血器 YY 0115-1993

52

一次性使用机用采血器

全部参数

一次性使用机用采血器 YY0328-2002

53

一次性使用微量采血吸管

全部参数

一次性使用微量采血吸管 YY/T 0289-1996

54

一次性使用离心式血浆分离器:血浆管路

全部参数

一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路 YY0326.2-2002

55

一次性使用离心式血浆分离器:血浆分离杯

全部参数

一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯 YY0326.1-2002

56

一次性使用离心式血浆分离器:血浆袋

全部参数

一次性使用离心式血浆分离器 第3部分:血浆袋 YY0326.3-2005

57

血袋

全部参数

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 GB14232.1-2004

58

一次性使用去白细胞滤器

部分参数

一次性使用去白细胞滤器 YY0329-2002

不能测血小板低渗休克试验

59

一次性使用去白细胞输血器

全部参数

一次性使用去白细胞输血器 YZB/国0765-2008

60

一次性使用离心杯式血液成分分离器

全部参数

一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY0584-2005

61

一次性使用血细胞分离器

全部参数

一次性使用血细胞分离器 YZB/国 0656-2008

62

一次性使用单采血浆分离器

全部参数

一次性使用单采血浆分离器 YZB/国0127-2006

63

合成树脂牙

全部参数

牙科学 合成树脂牙 YY0300-1998

64

陶瓷牙

全部参数

牙科学 陶瓷牙 YY 0301-1998

65

定制式活动义齿

全部参数

定制式活动义齿 YZB/川0027-2006

66

定制式固定义齿

全部参数

定制式固定义齿 YZB/川0026-2006

67

硬性角膜接触镜

全部参数

硬性角膜接触镜 GB 11417.1-89

68

软性亲水接触镜

全部参数

软性亲水接触镜 GB 11417.2-89

69

医用脱脂棉

全部参数

医用脱脂棉 YY 0330-2002

70

医用脱脂纱布

全部参数

脱脂棉纱布、脱脂粘胶混纺纱布的性能要求和实验方法 YY0331-2006

71

纱布敷料

部分参数

外科纱布敷料通用要求 YY0594-2006

不能测X射线可探测性

72

临床化学类体外诊断试剂盒

全部参数

临床化学体外诊断试剂盒 WS/T 124-1999;



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