附件：
处方药转换非处方药申请资料要求
为指导申请人按照《
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：
一、综合要求
1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文。如相关文献较多可以电子文档方式提供（光盘）。
2．申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
3．引用的公开文献应说明文献来源；非公开文献应注明研究机构、研究时间，并应有研究机构的证明（如公章等，复印有效）。
4．中药一类、化药一类品种必须提供的资料中，如无相关研究资料，应予以说明，并说明可不开展此项研究的理由；如未检索到相关文献，应予以说明，并说明文献检索范围。
5．资料要求中所要求提供的综述资料是指申请人针对此次处方药转换非处方药申请相关资料的综述，不应只提供综述性文献。
6．申报资料使用A4纸打（复）印并装订。
二、各项资料要求
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
申请类别应严格按《
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）所规定的类别填报。有毒中药材名称可参照《含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则》中所列毒性药材名单。
2．申报资料目录
应包括所有项目中所提供的所有资料名称和文件页数。如“证明性文件”项中的各证明文件名称、“药品制剂及药材、辅料的法定质量标准”项中的各成份标准名称、“毒理研究资料”项中的综述及试验资料名称、文献名称等。
3．申报说明
（1）研发情况中应包括如本品研制时间、机构，所开展的主要研究项目，本品上市时间，原研品上市时间、原研机构，以及药品名称、批准文号的变更情况等；
（2）生产、销售情况中应包括：大约有多少企业生产、每年销售数量、使用人次估算等；
