(二)入网要求
按照国食药监办〔2010〕194号文件规定,相关药品生产、经营企业和各级药品监管部门须办理药品电子监管网入网手续。
1.凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。
2.从2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。
3.相关药品经营企业应于2011年3月31日前按要求配备监管码采集设备,对所经营的相关药品通过药品电子监管网做好核注核销及预警处理工作。
4.各级药品监管部门应做好药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据的维护,并对药品数量和流向进行实时监控。
5.2010年各省(区、市)局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费(密钥费:300元/把/家企业)由国家局支付,各省(区、市)局负责统一办理。
企业如需增加数字证书,由企业自行承担费用。企业所发生的其他相关费用,由企业自行承担。
三、工作要求
(一)各省(区、市)局应将药品电子监管工作的实施要求以及相关规定及时通知相关企业。组织辖区内相关企业及时入网并按时参加培训。
(二)药品经营企业培训已由国家局统一部署,各省局实施完成。新开办企业或未参加培训企业,由各省(区、市)局组织安排,国家局配合提供相应的培训师资和教材。
(三)对已实施电子监管的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂,按照《
关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知》(国食药监办〔2007〕482号)和《
关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)文件要求执行。
(四)各省(区、市)局请于2010年6月25日前,将培训计划表(附件2)报国家局信息办。国家局将根据情况,统筹协调,下达具体培训时间安排。请各省(区、市)局认真做好培训工作,培训完成后10个工作日内将培训总结报国家局信息办。
在实施过程中如有问题或者建议,请及时联系和反馈。
国家局信息化办公室